2022年12月30日-2023年1月5日
IPO新聞
賽分科技遞表科創闆IPO
12月30日，蘇州賽分科技科創闆IPO的招股書正式公開，保薦人為中信證券。賽分科技成立于2009年，緻力于研發和生産用于藥物分析檢測和分離純化的液相色譜材料，核心産品為應用于生物大分子藥物及小分子化學藥物分析檢測和分離純化的色譜柱和層析介質。賽分科技此次科創闆IPO計劃募資8億元，其中3.3億元用于産能擴建，2億元用于研發中心建設，2.7億元用于補充流動資金。2019年、2020年、2021年、2022年上半年，賽分科技的營業收入分别為7373萬元、9767萬元、1.55億元、7494萬元。淨利潤分别為-1082萬元、939萬元、2162萬元、939萬元。2021年11月，賽分科技完成新一輪融資，投前估值35億元，投後估值40.55億元。
信息來源：IPO早知道
軒凱生物沖刺科創闆上市
近日，南京軒凱生物科技股份有限公司（下稱“軒凱生物”）在上海證券交易所遞交招股書，準備在科創闆上市。本次沖刺上市，軒凱生物計劃募資7．69億元，将用于微生物制品産業化項目、年産20萬噸飼料項目，以及軒凱生物技術研究院改擴建項目。軒凱生物成立于2010年，是一家以從事化學原料和化學制品制造業為主的企業，立足于工業生物技術、合成生物學的持續研發和産業化，主要産品為生物助劑産品（主要由單一成分物質構成，如聚谷氨酸、枯草芽孢杆菌、殼寡糖等）和生物制劑産品（不同成分物質根據配方組合形成）。2019年、2020年、2021年和2022年上半年，軒凱生物的營收分别為1．12億元、1．42億元、2．53億元和1．90億元；淨利潤分别為2898．11萬元、2793．49萬元、4552．86萬元和2967．52萬元。
信息來源：藥融圈
藥訊新聞
首個國産三合一艾滋病新藥獲批上市
1月4日，艾迪藥業的1類創新藥艾諾米替片（商品名：複邦德）獲批上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的複方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。這是2023年第一款獲藥監局批準上市的新藥，同時也是國内第一個具有自主知識産權的三聯單片複方制劑。HIV患者每天僅需服用1片艾諾米替，無需再服用其它抗艾滋病藥物，有助于減輕患者服藥負擔，增加依從性，減少耐藥發生。此外，艾諾米替片針對經治患者的III期臨床試驗也正順利開展，762例臨床受試者的入組工作已于2022年3月末全部完成，目前臨床試驗工作正按計劃有序推進中。
信息來源：醫藥魔方Info
複宏漢霖「貝伐珠單抗」生物類似藥獲批2項新适應症
近日，複宏漢霖宣布公司開發的貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰）補充申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，新增宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌兩項婦科腫瘤适應症。作為靶向血管内皮因子的單克隆抗體，貝伐珠單抗可通過特異性結合血管内皮生長因子（VEGF），阻斷VEGF與其受體結合，從而抑制腫瘤新生血管的形成，防止腫瘤生長和擴散。
信息來源：醫藥觀瀾
阿爾茨海默病新藥獲FDA批準上市
1月6日，FDA加速批準由衛材（Eisai）和渤健（Biogen）聯合開發的Leqembi（lecanemab）用以治療阿爾茨海默病（AD）！Leqembi是近年來靶向β澱粉樣蛋白的第二款創新阿爾茨海默病療法，是一款抗β澱粉樣蛋白（Aβ）抗體，能與可溶性Aβ聚合體結合，并且促進它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進展的潛力。在一項雙盲、安慰劑為對照組、平行組别的2b期臨床試驗中，研究人員們納入了856名因AD或輕度AD導緻輕度認知功能障礙（MCI）的患者，他們确認存在澱粉樣蛋白病理。試驗結果顯示，接受Leqembi治療患者的澱粉樣蛋白呈現劑量與時間相關下降。接受獲批劑量（每兩周10 mg/kg）Leqembi的患者自基線至第79周，大腦中澱粉樣蛋白水平出現統計上的顯著降低，相較之下，安慰劑組患者的澱粉樣蛋白水平則維持不變。在2022年年底召開的阿爾茨海默病臨床試驗大會上，衛材和渤健公布Leqembi的3期臨床試驗數據。與安慰劑相比，Leqembi在18個月後将評估患者認知和日常功能的綜合評分CDR-SB的增加速度降低27%（CDR-SB評分越高意味着患者臨床功能越低），并在18個月裡将澱粉樣蛋白沉積水平降低約70%。在接受治療6個月後，Leqembi組與安慰劑組的CDR-SB評分就出現統計顯著的差别，并且在治療過程中差别持續擴大。
信息來源：藥明康德
FDA批準NexoBrid用于治療燒傷患者的焦痂
近日，MediWound宣布FDA批準NexoBrid（anacaulase-bcdb）上市，用于移除有深度部分皮層燒傷和/或全皮層燒傷的成人患者身上的焦痂。NexoBrid是一種局部給藥的生物制品，富含菠蘿蛋白酶的蛋白水解酶濃縮物。其可在使用後4小時内酶促去除深度部分皮層燒傷和/或全皮層燒傷患者的無活性燒傷組織或焦痂，且不會傷害有活力的組織。FDA此次批準是基于多項臨床前研究以及8項臨床試驗的數據，其中包括關鍵性III期美國臨床試驗(研究代号：DETECT)。該研究評估了NexoBrid在3%~30%總體表面積 (TBSA)的部分皮層和全皮層深度熱燒傷成人患者中的治療效果。與凝膠載體（gel vehicle）相比，該研究達到了其主要終點，即焦痂清除率≥95%；與含手術和非手術在内的标準治療（SOC）相比，該研究達到了所有次要研究終點，比如焦痂清除時間更短，手術焦痂清除發生率更低，失血量更低等。在安全性方面，與SOC治療的患者相比，在至傷口閉合>95%的時間也達到了非劣效性終點。
信息來源：醫藥魔方
雷利珠單抗新适應症申報上市，一線治療肝細胞癌
12月31日，國家藥品審評中心（CDE）已受理百濟神州替雷利珠單抗（百澤安）用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的新适應症上市許可申請（sBLA）。這是該産品在中國遞交的第12項适應症。本次遞交的sBLA基于RATIONALE 301（NCT03412773）的臨床試驗數據。該臨床試驗從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者。基于對來自亞洲、歐洲和美國的674例患者的最終分析，RATIONALE 301研究達到主要終點：替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期（OS）上的非劣效性結果。替雷利珠單抗的中位OS為15.9個月，而索拉非尼的OS為14.1個月（HR：0.85 [95.003% CI: 0.712，1.019]）；試驗未達到優效結果。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗表現出相對更有利的安全性特征，≥3級不良事件（AE）和導緻終止治療的AE發生率較低（分别為48.2% vs 65.4%和10.9%vs 18.5%）。導緻死亡的AE在替雷利珠單抗組（4.4%）和索拉非尼組（5.2%）均較低。
信息來源：醫藥魔方
億騰景昂藥業1類新藥「恩替諾特片」申報上市
1月4日，CDE官網顯示，億騰景昂藥業1類新藥恩替諾特片（EOC103）的上市申請獲國家藥監局受理。恩替諾特是一種新型、口服的選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，通過選擇性抑制I類HDAC，特别針對有代表性的HDAC 1、2、3亞型，從而改善和調節組蛋白的超乙酰化并促進特定基因的轉錄活化，最終抑制細胞增殖、加快終末分化和/或誘導凋亡。2021年，恩替諾特聯合依西美坦治療激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER-2)陰性晚期乳腺癌患者的III期臨床研究順利完成，取得積極結果。
信息來源：醫藥魔方
一針保護5個月！這項保護上萬嬰兒的療法獲FDA接受上市申請
近日，阿斯利康（AstraZeneca）與賽諾菲（Sanofi）聯合宣布，FDA接受其所開發Beyfortus（nirsevimab）的生物制品許可申請（BLA），用以避免新生兒在他們第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季節時，因感染所造成的下呼吸道疾病，以及避免2歲以下孩童在他們第二個RSV季節時的嚴重性RSV感染。FDA預計在2023年第3季度公布審查結果。Beyfortus是為所有嬰幼兒設計的長效抗體療法，其上市申請是基于MELODY臨床3期、MEDLEY臨床2/3期與一項臨床2b試驗的結果。根據去年3月所公布的數據，MELODY臨床3期試驗達主要終點，與安慰劑相比，Beyfortus單次給藥将RSV引起的需要接受治療的嬰幼兒下呼吸道感染（LRTI）發生率降低了74.5%（95% CI：49.6-87.1，p<0.001）。
信息來源：藥明康德
同類首創！創勝集團Gremlin1單抗獲批臨床
近日，創勝集團宣布，公司同類首創、靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003臨床試驗申請獲CDE批準。TST003是一種高親和力單克隆抗體，靶向TGF-β超級家族成員Gremlin1。Gremlin1蛋白是一種高保守型分泌蛋白，在發育過程中發揮重要作用。Gremlin1在多種實體瘤中高度上調。在檢查點抑制劑耐藥的多種難治性實體瘤(包括去勢抵抗性前列腺癌和微衛星穩定轉移性結直腸癌)的人源性組織異種移植腫瘤模型中，TST003展現出有前景的單藥活性。在同源移植小鼠模型中，TST003也增強了檢查點抑制劑的抗腫瘤活性。TST003已于2022年9月獲得FDA批準進入臨床試驗。
信息來源：醫藥魔方
賽岚醫藥表觀遺傳學1類新藥獲批臨床
近日，賽岚醫藥宣布，其研發的新一代腫瘤靶向藥物CTS2016膠囊獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）臨床試驗許可，将在急性髓系白血病（AML）和中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中開展臨床1期試驗。作為一款靶向腫瘤關鍵通路的口服、特異、小分子抑制劑，CTS2016在臨床前研究中表現出對多種血液腫瘤/實體腫瘤的有效抑制，而且對于該類惡性血液腫瘤的各種複發難治耐藥突變也有出色的效果。此外，該産品的生物标志物明晰，安全窗口較大，有望極大降低該類靶點藥物治療血液腫瘤中較常見的副作用如骨髓抑制、心髒毒性等。臨床前研究顯示，CTS2016不僅單藥效果顯著，而且聯合其他标準療法均展示出對AML細胞增殖、周期、凋亡等方面的抗腫瘤藥效。
信息來源：醫藥觀瀾
岸邁生物：EMB-09注射液獲批臨床
近日，岸邁生物宣布，其雙抗藥物EMB-09獲得臨床試驗許可，用于腫瘤治療。根據岸邁生物公開資料，EMB-09是一款靶向PD-L1和OX40的雙特異性抗體。早先該藥已經在澳大利亞獲批開展針對晚期實體瘤患者的1期臨床試驗。本次該藥在中國獲批臨床，針對适應症為腫瘤。據介紹，EMB-09可阻斷PD-1和PD-L1的相互作用，并通過PD-L1介導的交聯反應有條件地激活OX40信号通路。在臨床前研究中，EMB-09展示出比PD-L1或OX40單抗以及兩個單抗聯用更好的免疫細胞激活能力和抗腫瘤活性，顯示出雙抗分子獨特的協同效應。
信息來源：醫藥觀瀾
邁威生物抗體新藥獲批臨床
近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，邁威生物申報的1類新藥9MW3011注射液獲得兩項臨床試驗默示許可，拟用于治療β-地中海貧血鐵過載和真性紅細胞增多症。2022年11月，該産品已獲得美國FDA批準可針對真性紅細胞增多症患者開展臨床試驗。9MW3011是邁威生物研發的創新靶點單克隆抗體，為治療用生物制品1類，其靶點主要表達在肝細胞膜表面。9MW3011可通過特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體内的鐵穩态。
信息來源：醫藥觀瀾
貝達藥業TEAD小分子抑制劑獲批臨床
近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，貝達藥業申報的1類新藥BPI-460372片獲得臨床試驗默示許可，拟開發治療晚期實體瘤。根據貝達藥業公開資料，BPI-460372是該公司研發的靶向Hippo信号通路的新分子實體化合物，為一款新型、強效的轉錄增強因子TEAD小分子抑制劑。作為一條抑癌信号通路，Hippo信号通路的異常與多種腫瘤的發生相關，并參與驅動多種腫瘤耐藥。而靶向TEAD可以有效地針對Hippo信号通路異常的腫瘤，并在增強化療、腫瘤免疫和小分子靶向療效以及克服耐藥方面具有廣闊的應用前景。BPI-460372是一款轉錄增強因子TEAD小分子抑制劑，拟用于晚期實體瘤患者的治療。臨床前數據顯示，BPI-460372可以特異性靶向Hippo信号通路下遊的細胞核内轉錄因子TEAD，抑制下遊基因的轉錄和翻譯，從而抑制腫瘤細胞的增殖、生存、分化和遷移。
信息來源：醫藥觀瀾
濟民可信GARP/TGF-β1單抗創新藥獲FDA批準在美臨床試驗
1月4日，濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（以下簡稱“上海濟煜”）自主研發的注射用JYB1907新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國FDA臨床試驗許可。JYB1907是上海濟煜大分子創新研究院自主研發的靶向GARP/ TGF-β1重組人源化單克隆抗體創新藥，通過特異性結合GARP/ TGF-β1，阻斷GARP介導的TGF-β1的釋放，逆轉腫瘤微環境中的免疫抑制效應，提高抗腫瘤免疫應答，臨床前研究結果顯示出良好的安全性和有效性。在多種人腫瘤細胞PBMC人源化腫瘤動物模型中，JYB1907均表現出不同程度的腫瘤生長抑制作用，其中在ZR-75-1人乳腺癌模型中可觀察到超過一半比例的小鼠腫瘤完全消退。JYB1907與PD-L1抗體聯用，在A375人黑色素瘤模型中誘導了部分小鼠腫瘤完全消退，顯著優于PD-L1抗體單用的抑瘤效果，顯示出聯合用藥具有藥效增強作用。
信息來源：醫藥魔方
潛在“first-in-class”端粒酶抑制劑達到3期臨床終點
近日，Geron公司宣布，潛在“first-in-class”端粒酶抑制劑imetelstat在治療複發/難治性低風險骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。試驗達到主要終點和關鍵次要終點，在接受治療8周和24周時，與安慰組相比，顯著提高不需要輸血的患者比例。這一随機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗在低和低中風險MDS患者中評估imetelstat的效力和安全性，這些複發/難治性患者依賴輸血，并且對促紅細胞生成劑耐藥或不耐受。試驗結果顯示，在接受治療8周時，imetelstat中39.8%的患者維持不依賴輸血，安慰劑組的數值為15.0%。在24周時，imetelstat組中28.0%的患者維持不依賴輸血，安慰劑組的數值為3.3%
信息來源：藥明康德
顯著延長晚期NSCLC患者總生存期！腫瘤電場聯合療法關鍵3期試驗結果積極
近日，再鼎醫藥和Novocure宣布其腫瘤電場治療（TTFields）聯合标準療法治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關鍵3期試驗積極結果，這些患者之前接受鉑類藥物治療并發生疾病進展。分析結果顯示，試驗達成主要終點，與單獨使用标準療法相較，接受聯合療法的患者在總生存期達到統計上顯著并具臨床意義的改善。Novocure預計在2023年下半年向FDA與歐盟遞交上市申請。這次所公布的LUNAR試驗是一項關鍵、開放标簽的臨床3期随機試驗，目的為檢視腫瘤電場治療在IV期NSCLC患者的療效與安全性。分析顯示，試驗達成主要終點，與單獨使用标準療法相較，接受聯合療法的患者在總生存期上達到統計上顯著并具臨床意義的改善。此外，試驗亦顯示，與單獨使用免疫檢查點抑制劑相比，腫瘤電場治療與免疫檢查點抑制劑聯合療法亦在統計與臨床上顯著改善患者的總生存期。安全性數據顯示腫瘤電場治療的耐受性良好。
信息來源：藥明康德
基石藥業舒格利單抗一線治療食管鱗癌臨床研究達到主要終點
近日，基石藥業宣布，其潛在同類最優PD-L1抗體舒格利單抗（商品名：擇捷美）一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究（GEMSTONE-304）達到主要研究終點。GEMSTONE-304研究是一項随機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無法手術切除的局部晚期、複發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療明顯改善盲态獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和OS，差異具有統計學顯著性與臨床意義。安全性與既往報道的舒格利單抗相關臨床研究結果一緻，未發現新的安全性信号。
信息來源：醫藥魔方
捷思英達啟動ERK抑制劑與達拉非尼聯合療法臨床試驗
近日，捷思英達宣布啟動了ERK抑制劑JSI-1187與BRAF抑制劑達拉非尼組合療法的1期研究劑量遞增階段，該研究針對已确診攜帶BRAF V600E/K突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者。JSI-1187是捷思英達開發的一種口服ERK1和ERK2抑制劑。在臨床前研究中，該候選藥已顯示出對多種具有MAPK通路突變腫瘤的高活性。捷思英達持有JSI-1187的美國IND批件。本次啟動的是一項1期臨床研究的劑量遞增階段。該研究的JSI-1187單藥劑量遞增階段已于2020年啟動，用于治療具有MAPK通路突變（包括過度活化突變或基因融合）的複發或難治性、局部晚期或轉移性實體瘤患者。
信息來源：醫藥觀瀾
楊森潛在“first-in-class”新藥在中國啟動3期臨床
近日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司已啟動一項國際多中心（含中國）的3期臨床研究，以評估talquetamab（皮下注射）聯合其它藥物在複發性或難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。公開資料顯示，talquetamab是一款潛在“first-in-class”的人源化GPRC5D× CD3雙特異性抗體，已于2022年12月向美國FDA遞交上市申請。楊森公司本次啟動的是一項随機、開放、國際多中心3期臨床試驗，試驗目的是分别比較talquetamab皮下給藥聯用達雷妥尤單抗皮下給藥和泊馬度胺（A組）、talquetamab皮下給藥聯用達雷妥尤單抗皮下給藥（C組）與達雷妥尤單抗皮下給藥聯用泊馬度胺和地塞米松（B組）在複發或難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。該試驗計劃在全球199家研究中心開展，計劃在國際入組810人，在中國入組105人。Talquetamab治療多發性骨髓瘤患者的療效已在臨床試驗中得到初步驗證。根據研究人員在2022年12月舉行的美國血液學會（ASH）年會上公布的一項2期臨床數據：曾接受過中位5線療法的複發或難治性發性骨髓瘤患者，在接受每周0.4 mg/kg與0.8 mg/kg的talquetamab皮下注射治療後，分别達成74.1%與73.1%的客觀緩解率（ORR），且其中位緩解時間（DOR）為9個月或以上。
信息來源：醫藥觀瀾
顯著改善肝纖維化多項指标！NASH新藥臨床3期試驗展現積極成果
Galmed Pharmaceuticals近日公布其在研藥品Aramchol于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床3期試驗療效數據。活檢分析顯示，在經過48周治療後，Aramchol顯著改善NASH患者的肝纖維化程度，且患者在多項肝受損、肝硬化與纖維化生物标志物上皆有顯著的下降。Aramchol是一類創新的脂肪酸和膽汁酸偶合物（fatty acid bile acid conjugate），能對肝内脂質代謝起到有益的調節作用。此次所公布的ARMOR試驗為一臨床3期試驗兩部分中的開放标簽部分，試驗目的為檢視Aramchol的療效與安全性。此部分共有157位經活檢證實的NASH患者入組，接受一天兩次300 mg的Aramchol治療。數據分析顯示，根據人工智能輔助的數字化病理讀片對肝髒組織學NASH CRN評分以及階段評估（ranked assessment，包含改善/惡化/穩定），分别有39%與61%的患者在組織學上有超過1個階段的纖維化改善（p<0.0001）。患者在肝硬化程度與肝受損生物标志ALT與AST上皆呈現高度統計意義上的下降（p<0.0001）。此外，在第24周時，患者在主要的肝纖維化生物标志上亦呈現顯著降低：FIB-4（p<0.0001）、Pro-C3（p<0.0001）、ELF（p=0.0038）。Aramchol展現良好的安全性，因不良反應提早停止試驗的比率低（4.5%）。
信息來源：藥明康德
潰瘍性結腸炎緩解率可提高4倍！潛在“first-in-class“療法挺進3期臨床
近日，RoivantSciences公司宣布，潛在“first-in-class“抗TL1A單克隆抗體RVT-3101在2b期臨床試驗中獲得積極結果。經過生物标志物篩選的患者群體中，接受預期3期臨床試驗劑量治療的患者達到40%的臨床緩解率（clinical remission）和56%的内鏡改善率。RVT-3101是一款抗TL1A單克隆抗體，最初由輝瑞（Pfizer）公司開發。在這項名為TUSCANY-2的随機雙盲，含安慰劑對照的劑量遞增2b期臨床試驗中，中重度潰瘍性結腸炎患者接受了不同劑量的RVT-3101或安慰劑的治療。中期結果顯示，在所有患者群體中，RVT-3101組達到32%的臨床緩解率，安慰劑組為12%（p=0.01）。RVT-3101組達到40%的内鏡改善率，安慰劑組為19%（p=0.01）。在經過生物标志物篩選的患者群體中，接受預期3期臨床試驗劑量RVT-3101治療的患者的臨床緩解率為40%，是安慰劑組（10%）的4倍（p=0.02）。這一群體的内鏡改善率為56%，是安慰劑組（10%）的5.6倍（p=0.0005）。生物标志物陽性的患者群體約占總患者群體的60%。
信息來源：藥明康德
有望成為首款，武田創新療法3期臨床試驗結果積極
近日，武田（Takeda）宣布，其酶替代療法TAK-755在治療先天性血栓性血小闆減少性紫癜（cTTP）患者的關鍵性3期臨床試驗中獲得積極結果，與目前标準治療相比，将血小闆減少事件發作頻率降低60%。cTTP是一種超級罕見的慢性凝血疾病，發病原因是由于ADAMTS13酶的缺失，導緻血管性血友病因子（VWF）多聚體在血液中積累。這些VWF多聚體的積累導緻血小闆的聚集和粘連，造成小血管中異常凝血，并出現溶血性貧血和血小闆減少症。TAK-755是首款處于臨床開發階段的重組ADAMTS13蛋白，它通過替代缺失或功能失常的ADAMTS13酶，為TTP患者提供了一種靶向療法。這項臨床試驗評估了TAK-755與基于血漿的療法（目前的标準治療）相比，治療cTPP患者的療效和安全性。中期數據顯示，TAK-755與标準治療相比，将患者出現血小闆降低事件的頻率降低60%（95% CI，30%-70%）。此外，接受TAK-775治療的患者中8.9%出現治療相關不良事件，顯著低于标準治療（47.7%）。
信息來源：藥明康德
旨在消除痛風病根，促尿酸排洩新藥2b期臨床結果積極
近日，ArthrosiTherapeutics公司宣布旗下慢性痛風治療藥物AR882的2b期臨床試驗取得了積極的頂線結果，為該藥物進入3期臨床研究奠定了堅實基礎。本次公布的2b期臨床試驗是一項為期12周的全球性、多中心、随機、雙盲、安慰劑對照研究，參與該研究的患者的平均基線血清尿酸鹽水平為8.6 mg/dL，他們主要有以下幾種合并症：高血壓（47%）、高脂血症（35%）、腎功能不全（34%）、關節炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%）和肝病（5%）。在75mg劑量組中，分别有89%、82%、63%和29%的患者達到了<6、<5、<4和<3 mg/dL的sUA水平。在50 mg劑量組中，分别有78%、50%和8%的患者的sUA水平達到<6、<5和<4 mg/dL。在50 mg和75 mg劑量組中，在第8至12周的最後三次随訪中，觀察到了顯著且一緻的sUA降低效果。安慰劑組中沒有一個患者有上述反應。在安全性方面，AR882的耐受性良好。在接受AR882治療的患者中沒有發生嚴重的不良事件（SAE）。本研究中觀察到不良事件為輕度或中度，如腹瀉、頭痛、上呼吸道感染等，這些不良事件在臨床試驗中十分常見。在接受AR882治療期間，患者的合并症狀況很穩定，不需要對疾病的管理進行任何調整。
信息來源：GBIHealth
預防新冠感染效果可期！依生生物皮卡新冠疫苗提前完成滅活疫苗加強針的III期臨床入組
近日，依生生物制藥有限公司開發的廣譜性皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞，S 蛋白）在菲律賓、阿聯酋提前完成針對滅活疫苗加強針的三期臨床入組，2022年12月20日最後一名受試者完成入組，共入組受試者5656例，以上受試者觀察期均超過14天。截至目前，該産品的安全性良好。值得注意的是，該疫苗是首個在中國研發且獲得美國FDA批準開展臨床試驗的重組蛋白新冠疫苗項目。本次III期臨床試驗為多國多中心雙盲的滅活疫苗加強針的臨床試驗，其臨床目的是在接種過兩或三針新冠滅活疫苗後的人群進行一劑皮卡新冠疫苗加強針，觀察對正在流行的新冠病毒變異株感染的抗感染效果。
信息來源：醫藥魔方
本文信息均來自公開資料
文章來源：晨嶺資本
