基石藥業－Ｂ(02616.HK)公布，舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的注冊性臨床試驗(GEMSTONE-301研究)無進展生存期(PFS)預設最終分析結果。
舒格利單抗進一步改善盲态獨立中心審閱(BICR)評估的PFS，差異具有統計學顯著性與臨床意義。
亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗的安全性良好，未發現新的安全性信号。
該公司表示，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請正在中國國家藥監局(NMPA)審評中。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示，相比去年PFS期中分析的優異數據，在本次PFS最終分析中，舒格利單抗作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期NSCLC患者中均顯示了更持久的PFS和總生存期，舒格利單抗作為放化療後III期NSCLC患者的鞏固治療已被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，此次數據的更新為舒格利單抗成為該人群的标準治療選擇提供了進一步的數據支援。
