荃信生物新藥商業化進程理想 值得留意
恒指持續波動，又再重回炒股不炒市的局面。市場刻下主要關注中國宏觀經濟的表現，不少行業都受到一定的壓力，尤其美國聯儲局自去年加息以來引發的全球經濟萎縮問題正持續發酵。相對于傳統的工業産業，生物科技及AI人工智能兩大領域仍然有較好的投資概念，料在未來可跑赢大市。
荃信生物(2509.HK)成立于2015年，是一家專注于自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床後期階段生物醫藥企業，擁有完全自主研發的藥物管線及成熟的商業級規模的内部生産能力。據了解，目前荃信生物臨床在研項目共9項，核心産品為QX001S、QX002N和QX005N。
7月21日，荃信生物與華東醫藥聯合宣布，荃信生物與華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司再度聯手，雙方就荃信生物自主研發的QX005N(重組人源化IL-4Rα單克隆抗體)注射液簽署合作開發及市場推廣服務協定。
基于該合作，中美華東将深度參與QX005N注射液在授權區域(中國大陸、香港、澳門及台灣)内的後續臨床開發并承擔相關适應症50%的III期臨床開發及後續注冊費用；同時，中美華東将獲得QX005N注射液在授權區域内的獨家市場推廣選擇權，若選擇權獲行使，荃信生物将委托中美華東開展QX005N注射液的市場推廣活動并向其支付推廣服務費用；此外，中美華東也将獲得該産品上市許可持有人轉讓的優先合作權。
根據公開資料顯示，QX005N是一款重組人源化抗IL-4Rα單克隆抗體。IL-4Rα是一種經充分驗證的廣泛作用靶點，可用于多種适應症。由于IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号傳導，其對引發2型炎症至關重要，因此其已成為相關适應症的新藥開發的關鍵靶點。
荃信生物的QX005N已經獲得了成人中重度特應性皮炎(AD)、結節性癢疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自發性荨麻疹、哮喘以及慢性阻塞性肺疾病的IND許可。是中國IL-4Rα靶向候選藥物中适應症最多藥物的之一。QX005N在進行的Ia期及Ib期臨床試驗中顯示出對治療AD具良好的安全性及療效。在中重度AD患者的Ib期臨床試驗，在300毫克和600毫克組于第12周中有75.0%的受試者達到EASI-75，而50.0%的受試者達到IGA分數(0或1)，且沒有明顯增加安全風險。荃信生物已開始針對特應性皮炎的II期臨床試驗，并于2023年2月完成患者入組。此外，荃信生物于2023年2月開始針對結節性癢疹的II期臨床試驗。2024年1月23日，CDE官網公示，荃信生物的QX005N注射液拟納入突破性治療品種，針對适應症為成人中重度結節性癢疹。
另一核心産品QX001S，是荃信生物研發管線中進展最快的産品，是一種用于治療銀屑病(Ps)的IL-12/IL-23p40(白介素靶點)抑制劑，也是首個在中國提交生物制品許可申請(BLA)的國産烏司奴單抗(Stelara)生物類似藥，并計劃開發用于治療潰瘍性結腸炎及克羅恩病。QX001S預計将在今年第四季度推向市場，為确保QX001S成功商業化，荃信生物亦已與華東醫藥就QX001S在中國的聯合開發及獨家商業化訂立戰略合作協議，荃信生物獲得的首付款及裡程碑付款合計為5000萬元，且未來将通過分成的形式取得該産品國内稅前利潤的一半。
至于QX002N則是一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體，IL-17A在多種自身免疫性疾病的發病機制中起着關鍵作用。荃信生物QX002N已取得針對強直性脊柱炎及狼瘡性腎炎的IND批準。QX002N在針對AS的Ib期及II期臨床試驗中顯示出良好療效。在Ib期臨床試驗中，每2周接受一次QX002N(160mg)的受試者第16周的ASAS20及ASAS40應答率分别為62.5%及37.5%。2023年3月，QX002N的II期臨床試驗經獨立資料監測委員會(IDMC)評估後達到其主要終點。QX002N用于治療AS的III期臨床研究于2023年9月啟動入組。目前全球已有3個IL-17A抗體藥物獲批上市，分别是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、Biocad的Netakimab(俄羅斯上市)。其中司庫奇尤單抗和依奇珠單抗于2019年作為第一批臨床急需境外新藥在中國獲批上市。兩款藥物去年全球銷售額合計約77.40億美元。
荃信生物的QX002N特别值得期待。綜上可見，荃信生物的在研管線商業化進程理想，今年更有望取得商業化上市突破，可望迎來業績爆發期。
