近年來，中國企業在多個傳統産業中持續發力，且取得突破性發展。先有光伏發電解決方案、锂電池攻關成功，後有芯片設計超越桎梏，未來相信在不少的傳統産業中或有望繼續突破。其中，創新醫藥将是最受矚目的。
于8月20日，翰森制藥(3692)宣布，其合作方葛蘭素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)獲美國食藥監局(FDA)的突破性療法認定。這是一款B7-H3靶向抗體偶聯藥物(ADC)，正在評估用于含鉑化療期間或之後進展的(複發或難治性)廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者治療。
據了解，HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正在中國進行多項用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的1期和2期臨床研究。2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立一項超過17億美元的獨家許可協議，授予GSK全球獨家許可(不含中國内地、香港、澳門及台灣地區)，以開發、生産及商業化HS-20093。
根據翰森制藥所披露的資料顯示，本次FDA突破性療法的認定得到了翰森制藥正在推進的1期ARTEMIS-001開放标簽、多中心首次人體臨床試驗的數據支持。該試驗共有200多名患者參與，評估了HS-20093用于局部晚期或轉移性實體瘤(包括複發或難治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗結果即将于2024年9月7日至10日在美國舉行的世界肺癌大會(WCLC)上公布。
藥效理想 伺機出擊
而在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，翰森制藥公布了ARTEMIS-001研究的初步結果。ARTEMIS-001研究分爲兩部分：第一部分爲1a期劑量遞增研究，在現有标準治療失敗或不耐受标準治療的晚期實體瘤受試者中，通過采用加速滴定結合“i3+3”設計，依次進行預設劑量組的遞增，以評估HS-20093的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步有效性；第二部分爲1b期劑量擴展研究，評估潛在目标劑量下的HS-20093對肺癌、前列腺癌、食管癌和頭頸部腫瘤等實體瘤患者的有效性和安全性等。給藥方案爲靜脈注射，每3周1次(Q3W)。截至2023年3月10日，劑量遞增階段共入組53例受試者(未篩選靶點，回顧性檢測B7-H3蛋白表達)，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、骨及軟組織肉瘤、食管癌、黑色素瘤和乳腺癌。安全性和耐受性結果顯示，3例受試者發生過劑量限制性毒性，最大耐受劑量(MTD)爲12.0 mg/kg Q3W。
有效性數據顯示，共有50例受試者至少進行一次基線後的腫瘤評估。根據研究者按照RECIST 1.1标準評估的結果，客觀緩解率(ORR)爲30.0%，疾病控制率爲86.0%，中位無進展生存期(mPFS)爲5.4個月。在小細胞肺癌受試者中，ORR爲63.6%，所有腫瘤緩解均在首次有效性評估時發生，mPFS爲4.7個月，3個月PFS率達72.7%。HS-20093在過往伊立替康治療失敗的小細胞肺癌受試者中仍然顯示出抗腫瘤療效。
研究者認爲，1a期臨床數據顯示，HS-20093的安全性可控，MTD爲12.0 mg/kg，并且在多種現有标準治療失敗或不耐受标準治療的晚期實體瘤受試者中顯示出優異的抗腫瘤療效，特别是在小細胞肺癌中療效更優。臨床數據支持HS-20093的後續開發，目前正在多種晚期實體瘤類型中探索8.0至12.0 mg/kg劑量下HS-20093的有效性和安全性。
翰森制藥從過去的仿制藥大廠，已拓展至創新藥領域，且自去年開始，創新藥的收入已高于傳統仿制藥。這次與GSK的合作，正正進一步反映翰森制藥具有強大的研發能力。基于翰森制藥豐富的在研管線藥物矩陣及其潛在價值，其現價遠未反映巨大的潛力，可伺機吸納。
