上海2023年5月31日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創新藥公司亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，公司在2023美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次發表了APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）臨床試驗I期臨床數據（e16607）。
該試驗I期階段共入組9例受試者，臨床數據顯示：APL-1202口服聯合替雷利珠單抗治療安全耐受，在APL-1202日劑量375mg，750mg，或1125mg下，均未觀察到劑量限制性毒性，臨床II期推薦劑量确定為1125mg日劑量；6例受試者出現治療相關不良事件，除1例CTCAE 2級心電圖異常和1例CTCAE 3級肝功能異常外，其他均為CTCAE 1級，均無藥物不良反應引起的治療中斷，劑量降低，和根治性膀胱切除術的延遲。在8例可評價療效的受試者中初步觀察到療效信号，根治性膀胱切除術後病理降期到pT2以下的受試者為5/8（62.5%），完全病理緩解(pT0)為1/8（12.5%）; 該8例受試者中1例為PD-L1高表達, 根治性膀胱切除術後病理為pT0，7例為PD-L1低表達或陰性, 病理降期到pT2以下的受試者為4/7（57.1%）。
APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療MIBC的臨床試驗于2022年11月完成I期劑量遞增試驗進入到II期，并于2022年12月完成首例受試者入組，公司正在積極推進受試者的入組招募。此外，APL-1202正在開展2項關鍵性II/III期臨床試驗，分别為APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注複發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202單藥治療未經治療的中危NMIBC。
“ASCO年會是全球最大的腫瘤治療領域國際會議。“亞虹醫藥首席開發官吳虹博士表示，“膀胱癌是亞虹醫藥聚焦的領域之一，本次臨床研究成功入選，展現了亞虹醫藥在聚焦領域的研發實力，也讓國際腫瘤學界看到更多中國力量。未來，亞虹醫藥将繼續以患者為中心推進創新研發，為中國乃至全球的膀胱癌患者提供更多治療選擇。”
