美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月19日 /美通社/ --信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家緻力于研發、生産和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與葆元醫藥（“葆元”），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，緻力于為癌症患者開發新型精準療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予優先審評資格，用于經ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。2023年11月泰萊替尼的NDA已獲CDE受理。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“納入優先審評程序進一步顯示了泰萊替尼作為新一代精準療法的同類最佳潛力。我們将繼續配合監管機構對泰萊替尼的審評，期待能早日讓此創新療法滿足更多ROS1陽性中國非小細胞肺癌患者的需求。”
葆元醫藥首席醫學官顔冰博士表示：“泰萊替尼獲得優先審評資格凸顯了國内既往接受過 ROS1-TKI 治療的 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者的迫切需求，以及泰萊替尼為患者帶來顯著臨床獲益的潛力。我們非常期待配合中國監管機構對泰萊替尼的審查，争取盡早将這項突破性療法盡快提供給患者。”
泰萊替尼的NDA 獲受理和納入優先審評是基于一項臨床II 期TRUST-I研究 （NCT04395677）的數據。TRUST-I 研究的期中分析數據早前在 2023 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布。
