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沛嘉醫療(09996.HK):藥監局批準Fastunnel輸送型球囊擴張導管注冊申請

來源:真灼傳媒 時間:2022-05-23 09:29:11

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沛嘉醫療(09996.HK)公布,于2022年5月20日,該集團收到國家藥品監督管理局對Fastunnel®輸送型球囊擴張導管(前稱:NewayTM球囊微導管)注冊申請的批準,使其成為該集團第13個獲國家藥監局批準的神經介入産品。

Fastunnel®輸送型球囊擴張導管是由該公司全資附屬公司加奇生物有限公司所開發的一款針對顱内動脈粥樣硬化性狹窄治療的全新産品。

作為國内首款既可以進行球囊擴張,同時用于支架輸送的全新器械,其獨創的“零交換”技術開啟顱内動脈粥樣硬化性狹窄治療的新時代。

Fastunnel®輸送型球囊擴張導管采用“球囊+微導管”一體化設計,減少器械交換,提高手術安全;球囊使用Pebax半順應材質,能實現穩定成型、安全擴張;擁有0.017英吋以及0.021英吋兩種輸送内腔設計,可以兼容顱内支架系統;産品全程采用不鏽鋼加強結構,能夠提高跟蹤性,易于顱内支架輸送;其輸送系統長度達到150cm,能更好兼容135cm及以下中間導管。

顱内動脈粥樣硬化性狹窄是我國缺血性卒中的最常見病因之一,擁有高發病率和高複發率的特點。在顱内動脈粥樣硬化性狹窄血管内介入治療過程中,術中如有更多的交換操作,會導緻更多的血管破裂、顱内出血、血管夾層等并發症的發生。Fastunnel®輸送型球囊擴張導管的創新性設計緊密貼合臨床需求,能夠大幅簡化操作步驟、減少術中操作風險、提高手術安全、降低患者手術并發症。


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