北京時間2025年10月16日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已于近日同意公司開展JS207（PD-1/VEGF雙抗）對比納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改變驅動基因（AGA）陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者新輔助治療的開放标簽、雙臂、随機、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期研究。
肺癌是目前全球發病率和死亡率均列第一位的惡性腫瘤，2022年全球肺癌新發病例約248萬例，死亡病例約182萬例1。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%2。其中，20-25%的患者初診時可手術切除3，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術後發生複發并死亡4,5。當前，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑聯合化療已廣泛應用于可切除NSCLC的圍手術期治療，在無事件生存期（EFS）、病理完全緩解（pCR）和總生存期（OS）方面均有顯著改善，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被滿足的臨床需求。
本次研究為一項開放标簽、雙臂、随機、陽性對照的國際多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在對比JS207與納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA陰性NSCLC患者新輔助治療的療效和安全性。該研究為PD-1/VEGF雙靶點藥物首次在可手術人群中獲批開展确證性研究，将由廣東省人民醫院吳一龍教授擔任主要研究者。
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：“作為君實生物下一代腫瘤免疫治療（I-O 2.0）布局的高潛産品，JS207已圍繞全球及中國高發腫瘤開展了一系列概念驗證性研究。此次在可切除肺癌新輔助治療Ⅱ/Ⅲ期研究中，我們選擇用JS207直接挑戰一代PD-1單抗，以期通過更前沿的創新療法為更多患者創造可治愈的明天。令人振奮的是，這份以臨床需求為導向的研發初心，以及科學嚴謹的研究方案設計，已獲得國際監管機構的認可。接下來，我們将加速在全球層面的研究，進一步确立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推動I-O領域的疊代突破。”
來源：君實生物
