2025年12月11 日，中國抗體制藥有限公司（03681.HK）宣布，公司已就SM17向中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）藥品審評中心（“CDE”）提交新藥研究申請（“IND”），用于治療炎症性腸病（“IBD”）并已獲受理。此項受理标志着 SM17 研發取得了重要階段性進展。
該IND申請獲批後，中國抗體已完成或正在進行的健康志願者1期臨床實驗研究數據可直接用于支持IBD适應症推進至2期臨床開發。據悉，該IND申請代表着SM17治療範圍從特應性皮炎（“AD”）拓展至IBD的重要裡程碑，涵蓋克羅恩病（“CD”）及潰瘍性結腸炎（“UC”）等慢性、衰弱性疾病，這些疾病存在顯著醫療需求空白。
根據獨立市場研究機構的數據，全球每年用于IBD管理的費用估計超過340億美元。現有療法（包括TNF抑制劑、抗整合素藥物及IL-12/23抑制劑）并不能完全滿足20%至50%的患者的需求，乃由于出現原發性無反應或用藥1至2年内出現繼發性喪失反應，尤其在瘘管性CD或廣泛性腸腔病變患者中更為突出。這一挑戰主要源自IBD病理途徑的高度異質性，導緻靶向單一細胞因子不足以對所有患者亞群生效，且由于該等療法缺乏抗纖維化活性，使得複雜病例中持續的組織重塑進展無法受到遏制。長期用藥還會帶來安全性隐患，包括感染風險和惡性腫瘤風險增加。
中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示：“SM17 用于IBD适應症的 IND 獲受理，是該創新藥物研發過程中極具意義的裡程碑。将SM17的适應症從AD擴展到IBD，是解決這一具有重大臨床和商業價值領域未滿足醫療需求的重要機遇。此外，SM17 具備多重機制特點，有别于目前的單一通路治療方式，可為難治性或複雜表型患者提供全新的治療選擇。同時，我們亦相信，靶向Th2炎性細胞因子通路上遊（如IL-25受體）的療法可能對皮膚炎症産生廣泛的作用，證明了SM17在AD治療上具有更安全和更有效并且具有差異化優勢的潛力。”
SM17是一種全新、全球首創的人源化IgG4-κ單克隆抗體，旨在通過靶向II型免疫核心“警戒素（Alarmin）”分子白細胞介素25（IL-25）受體，調節II型炎症反應。與II型固有淋巴樣細胞（ILC2s）和Th2細胞表面的IL-25受體（IL-17RB）結合，SM17可阻斷IL-25誘導的信号級聯反應，從而對下遊細胞因子IL-4、IL-5和IL-13産生抑制效果。該機制使SM17成為治療UC（IL-25發揮促炎作用）有前景的候選藥物。此外，SM17在CD中具有雙重潛在獲益：一方面調控Th17驅動的炎症，另一方面發揮抗纖維化作用，有助改善腸狹窄和瘘管等并發症。這種多機制特性使SM17區别于現有單通路療法，為難治性或複雜表型患者提供全新的治療選擇。
IL-25是一種關鍵細胞因子，與IBD（包括CD和UC）的病理變化有關。這類慢性IBD源于對正常無害的共生菌産生的功能失調性免疫反應。視乎主導的輔助性T細胞亞群而定，這些免疫反應可分為Th1型、Th2型或Th17型驅動通路，每種通路均與特定的細胞因子譜相關。IBD患者可能出現嚴重腹瀉、腹痛、直腸出血及體重減輕等症狀，在疾病晚期常并發瘘管、腸道狹窄甚至需要結腸切除手術。除軀體疾病負擔外，IBD的反複發作特性顯著損害患者生活質量，伴随高發的焦慮、抑郁及工作能力下降。
目前，SM17 正在開展用于劑型轉換的橋接臨床試驗，預計最早可于明年二月底完成，并預計于 2026 年中進入治療AD的2期臨床試驗。據披露，中國抗體将根據适用監管要求，持續向股東及潛在投資者更新重大進展。
