港股近期繼續整固，恒指在18,000點左右徘徊。若後市沒有宏觀經濟刺激措施的利好消息跟進，或有機會進一步下調到17,500點方喘定。不過，個别股份仍值得留意，如半新股荃信生物-B(2509.HK)。公司于今年3月20日于港交所主闆上市，單日曾大升80%，現價仍穩站于招股價上，靱性十足。
荃信生物近期亦接連公佈其在研新藥的好消息，包括QX005N注射液結節性癢疹(PN)III 期臨床試驗(登記号：
CTR20241660)達成首例受試者入組，以及該新藥II期臨床試驗 (登記号：CTR20223174)之數據。随著公司的在研新藥持續取得良好進度，料将驅動公司股價進一步上揚。目前，公司巿值接近50億港元，于在研新藥的有利數據支持下，不難突破60億，并有望成為下一輪恒指成分股季檢的受益者。此不可不察。
首個由中國企業開展的針對PN适應症的III期臨床試驗金
據了解，荃信生物自主研發的QX005N注射液結節性癢疹III期臨床試驗于今年5月10日已達成首例受試者入組，亦是國内首個由中國企業開展的針對PN适應症的III期臨床試驗。2024年1月31日，QX005N被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心納入突破性治療品種名單，對應适應症即為PN。
PN是一種慢性瘙癢性、炎症性皮膚疾病，其臨床表現為高度角化、對稱分佈于四肢伸側的瘙癢性丘疹和結節。瘙癢引起搔抓使該疾病變得愈加嚴重。長期頑固性瘙癢給患者心理帶來嚴重的影響，并極大降低患者的生活品質。目前該病病因不明，皮膚疾病、系統性疾病、神經或精神/心理因素等均可誘發PN發生。根據弗若斯特沙利文的報告，2022年中國PN患者數量約為200萬人。該疾病存在迫切且巨大的未滿足臨床需求。
荃信生物自主研發的QX005N是一款以人IL-4受體α亞基(IL-4Rα)為靶點的創新型人源化單克隆抗體，其通過與IL-4Rα特異性結合，阻斷IL-4Rα與IL-4以及IL-13的結合，同時抑制IL-4和IL-13介導的信号通路與生物學效應，從而對2型炎症過敏性疾病發揮治療作用。QX005N注射液已獲得用于治療成人中重度特應性皮炎、12至17歲青少年特應性皮炎、PN、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自發性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等适應症的7項IND許可。
事實上，QX005N被NMPA藥品審評中心納入突破性治療品種名單已足證了其在市場的份量。早前，公司亦公佈了QX005N注射液治療結節性癢疹的II期臨床試驗數據，而該數據已在中華醫學會第二十九次皮膚性病學術年會上以口頭報告形式發佈。該項臨床研究是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評價QX005N注射液多次皮下注射給藥在PN成人患者中的有效性和安全性，并觀察PK特徵、PD效應和免疫原性。共120例受試者按1:1:1:1随機分配至300mg組(首劑 600mg)、450mg組、600mg組和安慰劑組，每兩周給藥一次，治療16周，随後進入8周的随訪期，研究時長總計24周。該試驗的主要終點是第16周時WI-NRS1評分較基線改善≥4分的患比例，其他療效指标包含IGA PN-S2評分、IGA PN-A3評分等。
研究結果顯示，II期臨床試驗各劑量組的主要終點完全達标。在WI-NRS評分方面， 300mg組、450mg組及600mg組在第16周實現WI-NRS評分較基線改善≥4分的患者比例分别為76.7%、83.3% 及76.7%，均顯著優于安慰劑組的30.0%，P值<0.0001，顯示出QX005N緩解瘙癢的顯著療效。此外，QX005N于給藥首周即快速起效，并在第16周給藥結束後，瘙癢改善療效維持至第24周随訪結束。
另根據公司的公告，就上述的II期臨床試驗數據披露中還涉及到改善皮損方面，300mg組、450mg組、600mg組及安慰劑組在第16周實現IGA PN-S評分為0或1的患者比例分别為26.7%、30.0%、16.7% 及6.7%；在第16周實現IGA PN-A評分為0或1的患者比例分别為30.0%、50.0%、33.3% 及10.0%，兩項評分各劑量組均明顯優于安慰劑組。
安全性方面，QX005N注射液給藥16周安全性與耐受性良好，未見3級及以上與藥物相關的不良事件(adverse event, AE)，未見與藥物相關的嚴重不良事件(serious adverse event, SAE)，未觀察到其他特殊的安全信号。
荃信生物現擁有兩個核心産品QX002N及QX005N，均為自行研發。QX002N是一種IL-17A抑制劑，現已在中國就治療強直性脊柱炎(AS)開展III期臨床試驗。QX005N則如前述，是一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體(mAb)，現已在中國啟動用于特應性皮炎(AD)、結節性癢疹(PN)及慢性鼻窦炎合併鼻息肉(CRSwNP)的II期臨床試驗。
根據獨立市場研究機構的資料顯示，儘管自身免疫及過敏性疾病構成全球第二大治療領域的疾病，但中國的市場開發仍顯著落後。于2020年，中國自身免疫及過敏性疾病患者總數已超過4.2億人，而美國為1.0億人，但2020年中國相關藥物市場規模僅為美國市場的7.5%。于2022年，自身免疫及過敏性藥物的全球市場規模為1,875億美元，而中國市場規模僅為90億美元。此外，生物藥物主導發達市場，但其在中國的滲透率仍然較低。于2020年，生物藥物佔美國自身免疫及過敏性藥物市場的60%以上，但在中國市場僅約為10%。估計2030年中國的自身免疫及過敏性疾病藥物市場将增長至415億美元，自2022年起的複合年增長率為21.1%，生物藥物佔比增至約60%。
荃信生物在自身免疫及過敏性藥物市場賽道上，具有非常巨大的發展潛力，加上公司的在研管綫全面且領先，具有非常良好的先發優勢。值得留意。
