2025年6月20日，先聲藥業(02096.HK)宣布，與瑞士Idorsia公司合作的抗失眠藥科唯可®（通用名：鹽酸達利雷生片）獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。
科唯可®在中國的獲批主要基于一項随機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心注冊性Ⅲ期臨床試驗（NCT06010693），以及Idorsia的全球臨床試驗中的有效性與安全性數據。中國的Ⅲ期研究由首都醫科大學宣武醫院王玉平教授牽頭，共納入206例失眠障礙患者。
海外和中國的臨床研究結果顯示：科唯可®在改善成人失眠患者入睡時間、夜間覺醒時間、自我報告睡眠時長、睡眠質量和日間功能上均有優異表現，且安全性和耐受性良好。
l 入睡及睡眠維持顯著優化：根據多導睡眠監測（PSG）結果，科唯可®顯著縮短入睡用時（LPS，P<0.05），顯著減少入睡後的覺醒時間（WASO，P<0.05），且後半夜改善幅度尤為突出。
l 改善睡眠時長：科唯可®顯著延長主觀總睡眠時間（sTST, P<0.05），患者失眠主觀感受減輕。
l 提升日間功能：由于作用機制和8小時半衰期，科唯可®符合人體正常睡眠生理周期。科唯可®50mg組IDSIQ（失眠症狀和影響問卷）評分在第1個月和第3個月顯著低于安慰劑組，無宿醉感、昏睡感，不影響白天正常工作、學習和生活。
l 安全性良好，無停藥反應，未發現成瘾性數據：患者治療期間無嚴重不良反應，停藥後未發現戒斷反應、反跳性失眠，上市後至今未發現成瘾性數據。
根據中國睡眠研究會《2025年中國睡眠健康調查報告》，中國近半數（48.5%）成年人存在睡眠困擾，女性比例高于男性，且困擾率随年齡增長逐漸攀升，主要症狀表現為入睡困難、夜醒、早醒等。
首都醫科大學宣武醫院王玉平教授表示：“達利雷生首次實現夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破。中國Ⅲ期臨床研究結果表明，其對後半夜睡眠維持的改善尤為顯著，且患者清晨嗜睡情況低于安慰劑組，這正是現有藥物最難解決的臨床痛點。作為新一代抗失眠藥，達利雷生有望填補失眠藥物長期安全治療的空白，終結傳統失眠藥物依賴性與殘留效應主導的治療時代。”
先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生表示：“科唯可®是全球睡眠醫學領域的突破性創新成果，它在中國的上市，将有望滿足患者改善睡眠質量、提升日間功能的願望。期待這款在海外已獲普遍認可的創新藥，能為中國龐大失眠患者人群提供更有效、更安全的治療方案，開啟睡眠治療新時代。”
瑞士Idorsia首席執行官André C. Muller表示：“我們為與先聲藥業的出色合作深感欣喜，并祝賀先聲藥業全體成員及Idorsia的支持團隊。我們雙方通力協作，做到讓科唯可®在合作協議簽署後的短短兩年半便成功獲批上市。”
作為全球新一代抗失眠藥，科唯可®已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大等11個國家及中國香港獲批上市，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準的改善日間功能的DORA（雙重食欲素受體拮抗劑）類抗失眠藥。科唯可®海外Ⅲ期臨床數據于2022年1月發表于國際權威學術期刊《柳葉刀-神經病學》（The Lancet Neurology）；《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》将科唯可®評為IA級推薦藥物；2025年出版的《中國失眠障礙診斷和治療指南（第2版）》将科唯可®列為強推薦，A級證據。
鑒于對科唯可®中國市場潛力的認可，先聲藥業與Idorsia公司已達成補充協議，調整現有合作條款。先聲藥業将通過現金形式一次性支付5000萬美元，并降低科唯可®銷售裡程碑付款和特許權使用費率。該協議的修訂将更有效推進科唯可®商業化，幫助更多患者。
來源：先聲藥業
