複宏漢霖(02696.HK)公告，近日，公司自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N(重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液)("HLX05-N")用于轉移性結直腸癌(mCRC)治療的1期臨床試驗申請(IND)獲美國藥品監督管理局(FDA)批準。公司拟于條件具備後于美國開展相關1期臨床試驗。
HLX05-N是公司自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥，拟用于轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌的治療。表皮生長因子受體(EGFR)是一種表達于正常上皮及結直腸癌、頭頸癌等腫瘤組織的跨膜糖蛋白。西妥昔單抗能與正常和腫瘤細胞中的EGFR特異性結合，競争性抑制EGF等配體的結合。該結合可阻斷受體磷酸化及相關激酶的激活，進而抑制細胞生長、誘導細胞凋亡，并減少基質金屬蛋白酶和血管内皮生長因子的産生。EGFR通過信号轉導使得野生型RAS蛋白激活，但對RAS突變細胞無效。
此外，西妥昔單抗還可通過抗體依賴的細胞毒性(ADCC)對部分腫瘤發揮抗腫瘤作用。經藥學和非臨床比對研究證明，HLX05-N與原研西妥昔單抗注射液相似。2026年4月，HLX05-N用于轉移性結直腸癌(mCRC)治療的1期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準。
根據IQVIAMIDASTM的資料(IQVIA是全球醫藥健康産業專業信息和戰略谘詢服務提供商)，2025年度，西妥昔單抗注射液的全球銷售額約為16.58億美元。
