榮昌生物(09995.HK)宣布，公司已收到中國國家藥品監督管理局簽發的藥品臨床試驗批準通知書。公司自主研發的雙特異性抗體藥物偶聯物(雙抗ADC)RC288(藥品名稱：注射用RC288，受理号：CXSL2600288)單藥治療局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤的I/IIa期臨床試驗獲得批準。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經審查，注射用RC288符合藥品注冊相關要求，國家藥監局已批準本藥品為單藥治療在晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。
RC288為靶向PSMA及B7H3的雙抗ADC，是公司運用新一代偶聯及毒素技術研發的創新藥物分子。PSMA即前列腺特異性膜抗原，為II型跨膜糖蛋白，可支持腫瘤生長及血管生成；B7H3為免疫檢查點分子，該分子于腫瘤組織中過度表達時，會促進免疫逃逸及腫瘤進展。
PSMA與B7H3均為具備潛力的治療靶點，兩者于多種惡性腫瘤組織及腫瘤新生血管中呈高表達，且參與調控腫瘤增殖、侵襲及耐藥性相關的信号通路。
根據中國藥品注冊相關法律法規，藥品在獲得臨床試驗申請批準後，僅可在完成臨床試驗并獲國家藥監局進一步上市批準後，方可上市銷售。本次臨床試驗獲批對公司近期業績不構成重大影響。
