2025年是港股市場的醫藥大年，資金對醫藥相關主題配置升溫，創新藥、仿制藥與醫療服務概念輪動走強，恒生生物科技指數年初至今漲幅超過100%，其中有不少醫藥股的漲幅超過1倍。華領醫藥-B（02552.HK）就是其中表現尤為突出的标的之一。
于2018年9月上市的華領醫藥，年初至今累計漲幅高達214%，逼近2022年最高點，收複近3年的跌幅。特别是公司于8月28日盤後發布業績之後，股價連續上漲5天，5日累計漲幅為48%，昨日更是單日漲超14%。
股價連續走強的背後，反映市場對華領醫藥此次業績及其全球首創糖尿病新藥華堂甯®臨床和市場表現的充分認可。此外，近期全球頂級科研期刊Nature《自然》下屬期刊biopharmadealmakers《生物制藥交易商》9月的最新文章中也提到了華領醫藥與華堂甯®的出色表現，更增強了投資者的信心。
1 “十年磨一劍”，全球首創治療II型糖尿病
華領醫藥的核心産品——華堂甯®（多格列艾汀片，dorzagliatin）于2022年9月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，成為全球首個治療成人II型糖尿病的葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物。
2025年上半年，華堂甯®銷量達176.4萬盒，同比增長108%，淨銷售額2.174億元人民币，同比增長112%。此外，實現上半年稅前盈利11.839億元。值得注意的是，華領醫藥自拜耳歸還中國地區獨家推廣權後，華堂甯®銷量不跌反升，證明公司自建的團隊具有卓越的營銷實力，令市場為公司後續的持續覆蓋擴張帶巨大信心。根據市場預測，華堂甯®将有望在未來幾年達到10億元以上的銷售額，亦意味着銷售收入将有望保持穩健向好上升的态勢。
與傳統糖尿病藥物單純降低血糖水平的機制不同，dorzagliatin專注于修複血糖調控系統，恢複人體對血糖的自然調控能力。這種創新機制不僅能夠有效控制血糖水平，還可能具有保護甚至修複胰島β細胞功能的作用，為從源頭上治療糖尿病帶來了全新的思路和方法。
自從上世紀20年代胰島素被發現之後，人類已經推出九類II型糖尿病治療藥物。但這種疾病仍廣泛存在且呈進行性惡化。調研結果現實，2022年全球約有8.28億成年人受其影響，占地球人口的十分之一以上。國際糖尿病聯盟報告現實，2024年與糖尿病相關的年度醫療費用超過1萬億美元。
鑒于糖尿病較高的發病率、對人類生活健康的巨大幹擾、以及長期慢性無法根除等特點，使得治療糖尿病的藥物面臨極其廣闊的市場前景。華堂甯®憑借其全球首創的先發優勢以及療效顯著的特點，有望在創造巨大的商業價值的同時，提升人類的福祉。
2 Nature下屬期刊撰文報道，彰顯突破性意義
在華堂甯®商業化營銷取得成功的同時，9月初，全球頂級科研期刊Nature旗下期刊biopharmadealmakers在其最新文章中稱贊了華領醫藥與dorzagliatin的出色表現。Nature認為，dorzagliatin取得的成功，“标志着在II型糖尿病治療領域的曆史性突破”，将“改變全球糖尿病治療的格局。”
文章中詳細介紹了dorzagliatin的藥理，并解釋了其針對此前主流治療糖尿病的藥物在原理上的颠覆和突破。
Dorzagliatin是全球首個雙通道、異味變構調節的葡萄糖激酶激活劑，靶向作用域胰腺和肝髒中的葡萄糖激酶。在臨床研究和基礎研究中，dorzagliatin還可調節胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1）分泌，改善葡萄糖刺激的胰島素分泌，修複胰島功能并有望改善認知障礙。
華領醫藥的研究主要基于葡萄糖激酶在維持葡萄糖穩态中的作用。國際知名内分泌專家、葡萄糖激酶之父、美國賓夕法尼亞大學醫學院Franz Matschinsky教授發現，葡萄糖激酶（也稱為己糖激酶IV）作為一種葡萄糖傳感器，控制胰腺β細胞中的胰島素分泌。這一過程使人體能夠自主将血糖水平維持在健康範圍内。換句話說，可以使患者無需服用或注射胰島素，而是恢複重建人體自身的血糖調節機制來實現治療疾病的目的。
Dorzagliatin于2013年進入臨床試驗，2018年在國際頂刊Lancet: Diabetes & Endocrinol《柳葉刀：糖尿病與内分泌》上發表的二期研究顯示，在中國II型糖尿病患者中，糖化血紅蛋白（HbA1c）有顯著的劑量依賴性降低。進一步的研究表明，這種降低可以持續，包括在52周的試驗期間。該藥物耐受性良好，僅出現輕度低血糖。經過三期試驗後于2022年在中國獲批，用于每日兩次口服，可單藥使用或與二甲雙胍聯用。
此外，dorzagliatin還在中國獲批用于糖尿病腎病（DKD）患者中，是少數無需劑量調整即可用于所有階段DKD的口服II型糖尿病藥物。自2024年1月1日起，dorzagliatin被納入中國國家醫保藥品目錄，顯著提高了該藥物在全國的可及性和可負擔性。
3 研發管線進展，着眼構建長期競争力
華領醫藥的研發管線圍繞"糖尿病及代謝疾病"構建，從複方制劑到聯合用藥，疊加二代GKA研發，管線布局的"深度"與"廣度"正逐步顯現。公司不僅滿足于華堂甯®在現有市場的滲透，更着眼于長期競争力的構建。
截至2025年8月，公司已完成多格列艾汀-二甲雙胍複方制劑的IND前資料提交，預計2026年初啟動生物等效性研究。若進展順利，将成為繼華堂甯®之後的又一核心産品，進一步鞏固公司在糖尿病治療領域的地位。
據該文章介紹，華領醫藥正在開發第二代GKA藥物，有望藉此進入國際市場。第二代葡萄糖激酶激活劑（HM-002-1005）是一種具有優化的理化性質的新分子實體，為dorzagliatin（HMS5552）前藥，華領醫藥擁有其專利至2040年。
作為海外市場開發和商業化的重要一步，華領醫藥于2024年在美國完成了HM-002-1005的1a期試驗。該研究是在美國40例2型糖尿病（T2D）受試者中進行的随機、雙盲安慰劑對照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動力學研究。
研究結果顯示，HM-002-1005片在人體内可迅速轉化為HMS5552，前藥在血漿和尿液中的暴露量極低。且HM-002-1005片單次給藥後的生物半衰期相較于dorzagliatin片延長，支持每日一次口服給藥方式。公司計劃于2025年末或2026年初在美國進行1b期多劑量遞增試驗。
4 總結
總而言之，2025年上半年對于華領醫藥來講是一個重要的轉折，不僅标志着公司對dorzagliatin的曆經十年堅持不懈的努力的回報，同時也開啟了公司發展史的新篇章。
未來，公司憑借dorzagliatin在商業上的成功，可以将更多的資金用于支持研發，從而加快在糖尿病領域的取得新的進展，進而擴大其領銜優勢，乃至擴大其藥物的适應症範疇。
華領醫藥前途無可限量。
