最終分析結果顯示nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼,OS呈現出明顯的臨床獲益趨勢,盡管未達到統計學顯著性,但仍顯示出切實的患者獲益。此外,該聯合療法在PFS和ORR方面也取得有臨床意義的改善,其數據與目前标準療法治療數據可比。并且,nofazinlimab安全性良好,與既往研究結果以及已上市的抗PD-(L)1抗體安全性特征一緻,未觀察到新的安全性信号。公司将與監管機構溝通,尋求該聯合療法的注冊路徑。
Nofazinlimab是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重組IgG4單克隆抗體,正在開發用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力,可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治療肝細胞癌。