科倫博泰生物-B(06990.HK)發布公告，公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)聯合抗程序性細胞死亡配體1(PD-L1)單克隆抗體(“單抗”)塔戈利單抗(科泰萊®)一線治療無驅動基因突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予突破性療法認定。突破性療法認定授予那些證明較現有治療手段具有明顯臨床優勢的治療選項，旨在加快研究、開發及推廣創新治療方案，以應對臨床急需的醫療需求。
這是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA授予的第五項突破性療法認定。此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)于2022年7月就治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)，于2023年1月就治療表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療後疾病進展的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC，于2023年6月就治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)及人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌(BC)患者，以及于2024年3月就一線治療不可手術切除的局部晚期、複發或轉移性PD-L1陰性TNBC，獲得突破性療法認定。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合塔戈利單抗一線治療晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的2期OptiTROP-Lung01臨床研究結果于2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上的壁報環節公布。
