自5月12日中美關系迎來重要緩和，雙方大幅降低貿易關稅以來，中國醫藥企業開拓美國市場的新窗口期就備受關注。特朗普關于大幅降低美國藥價的表态，更是攪動了全球醫藥産業格局。在這一背景下，一些手握領先技術和領先靶點的生物醫藥企業如何開展海外擴張戰略，如何從中美貿易環境改善中獲益便成為時下讨論的熱點。
關稅調整，打開醫藥出海新窗口
2025年5月12日，中美雙方在瑞士日内瓦共同發布《中美日内瓦經貿會談聯合聲明》，宣布大幅降低雙邊關稅水平。根據聲明，美國取消了91%的加征關稅，僅保留10%；另外24%關稅暫緩實施90天。中國同步取消91%的反制關稅，同樣保留10%，并暫停執行24%的關稅。
這一關稅調整為中國醫藥企業出海提供了難得的窗口期。91%的關稅取消将大幅降低中國醫藥産品出口美國的成本，GLP-1、生物類似藥、原料藥等具備成本與産能優勢的品類有望快速放量，占據美國市場份額。特别是在特朗普推動放寬FDA審評、擴大藥品進口的背景下，中國藥企的“全産業鍊”能力優勢更為突出。
與此同時，特朗普5月11日高調表示，将讓美國藥價與世界上藥價最低的國家相同，處方藥和藥品價格或将降低30%至80%。這一表态引發全球醫藥圈震蕩，對全球醫藥産業格局帶來重大沖擊。長期以來，FDA通過高藥價體系構建了醫藥産業的商業閉環，而特朗普的藥價政策或将打破這一格局，為中國創新藥企帶來新的市場機會。
在此背景下，一些企業頗值得關注，比如，作為國内口服降糖藥領域的代表企業，手握全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂甯®(多格列艾汀)的華領醫藥（2552.HK），原本已在國内市場實現亮眼業績，此刻正在迎來出海關鍵期。太平洋證券在其最新發表的公司研報中就指出，鑒于華領醫藥主力産品、口服降糖藥華堂甯®已有大量的臨床和真實世界療效證據，加之海外市場缺乏新機制口服降糖藥，看好作為華堂甯®升級版、已在美國展開臨床試驗的第二代GKA的BD出海前景。
從财務狀況來看，華領醫藥的資金實力能夠支持其研發及國際化戰略。數據顯示，其2024年末在手現金為11.4億元，預計現金儲備最少可維持至2027年的正常日常運營投入。這為它争取到了充足的時間來推進産品研發和市場拓展。
華領醫藥，從國内到國際
華領醫藥的産品和研發能力已經經過了國内市場檢驗。去年，其全年銷售收入達2.559億元，較2023年同期增加234%；其他收入約為1.168億元。
2024年是華堂甯®進入國家醫保目錄銷售的第一個完整年份，醫保放量效應非常明顯，帶動公司營收大幅增長。年內，華堂甯®已覆蓋全國約2700家醫院，使用人群由2023年年末的2萬人增長到2024年年末超15萬人。全年銷售數量達210.5萬盒，較2023年全年增加約740%。
作為全球首創的GKA，華堂甯®在機理上與市面上的DPP-4、SGLT-2、GLP-1等降糖藥有顯著差異。它着眼于葡萄糖傳感器，以血糖穩态調節為目标，從源頭治療糖尿病，有效性和安全性均十分出色，可幫助患者重塑受損的血糖穩态功能。進入醫保後，華堂甯®價格也極具競争力，75mg每片僅5.39元。
今年初，華領醫藥進一步加強了銷售團隊建設，聘請了曾在禮來、諾和諾德糖尿病團隊富有經驗的高管。2025年前兩個月，華堂甯®銷售數量達到59.2萬盒、淨銷售額約為7320萬元，銷售額同比增長了199%。
此前在業績會，公司管理層披露在今年4月将銷售團隊人數擴大到超過100人，實現以經濟發達城市院端為核心，向其他非核心地區醫院輻射的銷售布局。而當下，在中美關稅調整的大背景下，華領醫藥的國際化機遇也迎來了窗口。
據悉，華堂甯®已開始準備在澳門和香港的注冊工作，預計今年完成兩地申請的遞交，為進軍東南亞市場做好準備。但真正的關鍵，還是美國這個全球最大的醫藥市場。
對于美國市場，華領醫藥重點推進的是二代GKA藥物。該藥已在美國完成1a期臨床研究，是華堂甯®的“升級版”，隻需每日口服一次（華堂甯®需要每日兩次）。由于華堂甯®本身是這個靶點上全球唯一的原研GKA藥物，競争基本一片空白，所以華領醫藥的超前布局存在很大優勢。
太平洋證券研報指出，公司于2024年11月完成二代GKA的美國1a期臨床SAD數據讀出，數據顯示二代GKA可在體内幾乎完全轉化為多格列艾汀并支持QD給藥。預計2025年啟動美國1b期研究。
而在之前的業績會上，華領醫藥表示二代GKA更關注西方2型糖尿病患者所具有不同的疾病特點，他們往往合并肥胖症狀，已有研究表明華堂甯®可以促進GLP-1分泌、改善胰島素敏感性，有望為該患者群體帶來新的獲益。美國擁有3820萬接受處方治療的2型糖尿病患者，新的治療選擇一旦出現，将從現有市場格局中切下巨大的蛋糕。
結語：把握醫藥出海窗口期
關稅調整與美國藥價政策變革疊加，正在為中國創新藥企走向國際市場創造前所未有的機遇。華領醫藥憑借其全球獨特的GKA靶點産品、穩健的國内市場擴張以及清晰的國際化戰略，有望在這一輪醫藥産業變革中搶占先機。
正如太平洋證券所言，華領醫藥兼具國内商業化進展順利、國際化戰略穩步推進、現金儲備充足等幾重特點，有望在2027年實現扭虧為盈。
對于正在關注中國創新藥出海機會的投資者而言，華領醫藥無疑是一個值得密切關注的标的。大環境改善助推出海加速，将讓這個糖尿病治療創新者走向更廣闊的國際舞台
