康甯傑瑞制藥-B(09966.HK)發布公告，JSKN003獲得國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)藥品審評中心突破性療法認定，用于治療鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌(“PROC”)、原發性腹膜癌或輸卵管癌，且不限人表皮生長因子受體2(“HER2”)表達水平。
此次獲突破性療法認定，是基于JSKN003-101及JSKN003-102兩項臨床研究的彙總分析結果。JSKN003-101為一項于澳大利亞晚期╱轉移性實體瘤患者中開展的首次人體、開放性标簽和多中心的I期臨床研究，分為劑量遞增階段和劑量擴展階段。
JSKN003-102為一項于中國晚期實體瘤患者中開展的I期(劑量遞增及劑量擴展)及II期(隊列擴展)臨床研究。JSKN003在該适應症的III期臨床研究正處于入組階段，目前正在順利進行中。
JSKN003作為新型雙特異性抗體偶聯藥物(“ADC”)，利用酶催化和點擊化學反應的協同作用機制，提高血清穩定性和旁觀者殺傷效應的同時，展現出更加優異的療效。此次獲得突破性療法認定，有望加快JSKN003的臨床開發和審評審批速度，早日使更多PROC患者獲益。
