樂普生物-B(02157.HK)發布公告，公司已于2024年9月收到中國國家藥品監督管理局(NMPA)發出的《受理通知書》，内容有關MRG003的NDA已獲受理，并已獲NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評。
監管機構目前正有序進行MRG003的臨床及藥學審核。根據公司與監管機構的最新溝通，為補充提交相關資料，公司主動撤回前次MRG003的NDA。公司已就申報材料進行補充并制備完成eCTD申報文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将盡最大努力與監管機構合作完成後續審評程序，以獲得NDA的上市批準。
據悉，MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過缬氨酸-瓜氨酸鍊接體偶聯而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過内吞及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導緻腫瘤細胞死亡。EGFR高表達于結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達。因此，EGFR是癌症治療的重要靶點。
