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諾誠健華(09969.HK)宣布Tafasitamab 聯合來那度胺治療複發/難治DLBCL 的上市申請獲香港受理

來源:真灼傳媒 時間:2022-08-31 16:31:22

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2022年8月31日, 生物醫藥高科技公司諾誠健華宣布,tafasitamab 聯合來那度胺治療不适合自體幹細胞移植條件的複發/難治彌漫性大B 細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的生物制品許可申請(BLA)已獲香港衛生署受理。

 

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO 崔霁松博士說:"此次香港上市申請(BLA)獲受理是tafasitamab 聯合來那度胺的又一重要進展,此前tafasitamab 聯合來那度胺已獲中國國家藥品監督管理局批準開展注冊性臨床試驗,這進一步體現我們為大中華區患者帶來創新療法的承諾,希望tafasitamab 聯合來那度胺能早日滿足DLBCL 患者尚未滿足的需求。"

 

Tafasitamab 是一款靶向CD19 的Fc 結構域優化的人源化單克隆抗體,除在博鳌樂城國際醫療旅遊先行區批準用于治療符合條件的DLBCL 患者,tafasitamab 尚未在中國獲得國家藥品監督管理局批準任何适應症。今年7 月,tafasitamab 聯合來那度胺治療複發/難治DLBCL 在博鳌樂城開出首方。Tafasitamab 已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)有條件批準與來那度胺聯合治療不适合自體幹細胞移植條件的複發/難治彌漫性大B 細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

 



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