三葉草生物公布,預計從今年第一季度啟動新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在中國多個省市的商業上市,目前已在多個重點省市開展商業上 市準備活動。該公司認為,鑒于目前新冠疫情在中國各地的流行規模和影響,年度加強針接種,為公司的蛋白疫苗提供重要且持續的長期年度加強針市場機會。
最近的裡程碑：2022年12月初，SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)在中國被納入緊急使用。随後，中國國家衛生健康委員會正式發布了《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》推薦優先使用包括SCB-2019 (CPG 1018╱鋁佐劑)在内的特定針對奧密克戎具有廣譜交叉免疫的疫苗。此外，公司與中國國家醫療保障局一起完成了對SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)經國家采購的商業化定價。
預計2023年第一季度啟動商業化上市：基于對市場的動态評估(包括戰略契合度、人口規模和競争環境等因素)，公司已經在多個重點省市開展商業上市準備活動。迄今，基于SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的優質特性，市場的強勁興趣和需求已初步顯現，公司預計将于2023年第一季度開始在這些戰略優先市場區域進行商業推廣。基于産能和市場動态，貫穿2023年，公司預期将商業化進一步拓展到更多省市。
國外緊急使用授權和雙邊采購訂單：公司目前正在優先考慮直接在全球範圍内選擇的國家(除中國外)遞交注冊申請，主要是在亞太地區和拉丁美洲，這是基于通過雙邊供應協議對潛在重大的近期營收和影響的考量而定。公司預計在2023年上半年為SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)完成遞交多個緊急使用授權申請，獲得至少一個緊急使用授權，和簽署至少一個雙邊采購訂單，以開始推動實現2023年的商業價值。
其他注冊申請的遞交：公司計劃在2023年完成歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛生組織(WHO)對SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的注冊遞交。雖然與雙邊交易相比，其獲得的近期商業機會相對有限，但是獲得EMA授權和被納入WHO緊急使用清單能繼續強化SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)在全球市場的價值，并驗證三葉草生物的全球開發能力。
商業化生産計劃：三葉草生物生産基地已獲得GMP認證，能滿足多個市場對SCB2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)的潛在需求。迄今，已儲備的關鍵原材料庫存支持 2023年SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)潛在超過1億劑的生産和發出。
從2023年上半年開始，公司計劃擴充其中後期階段的管線(II 期臨床、III期臨床、商業化階段)，專注于在中國和亞太地區打造領先的呼吸道疫苗産品組合，以及在兒童疫苗市場建立地位。公司目前正在接觸這些領域的多個業務發展機會。
在中國推出商業化的同時，公司計劃進行真實世界的有效性研究，數據有望在2023年下半年獲得。這些研究可以為在風險人群中新的奧密克戎變異株流行引發的新冠重疾、住院和死亡提供有價值的見解，這些數據有望增強SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的商業價值和競争定位。
此外，公司正在研究開發一種基于Trimer-TagTM技術平台的多價新冠病毒疫苗，針對目前流行的和未來潛在的毒株具有廣泛的保護。臨床開發計劃于2023年開始，且計劃通過與SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的免疫橋接來支持潛在的注冊批準。
SCB2020S是第二代具有潛在廣泛保護的新冠候選疫苗，目前正在聯合三葉草自有的佐劑系統CAS-1進行評估。在南非正在進行的I期臨床研究中，初步的免疫原性結果表明，SCB-2020S (CAS-1)誘導的針對多種奧密克戎毒株的強大免疫反應和廣泛的中和作用與SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)的數據相似，并且SCB-2020S和CAS-1都被觀察到具有良好的安全性和耐受性特征。這些結果為利用Trimer-TagTM技術平台進行的抗原更換和公司自有的 CAS-1佐劑的免疫原性和安全性提供了臨床概念驗證。這些研究數據将能支持三葉草計劃中的多價新冠病毒候選疫苗的進一步開發，以及支持CAS-1佐劑用于其他新疫苗的開發(内部和通過合作夥伴關系)。
現金狀況：截至2022年12月31日，三葉草生物未經審計的現金和現金等價物 約為2.7億美元（19億元人民币），能使其在2023年及之後獲得支持和持續成 功。公司已經儲備了關鍵的原材料庫存（支持SCB-2019（CPG 1018╱鋁佐劑）潛在超過1億的生産），随着2023年第一季度的商業上市，其庫存将會開始轉化為營收和現金。2023年的研發和管理費用支出：由于SCB-2019（CPG 1018╱鋁佐劑）的後期臨床開發（包括多項全球II/III期臨床試驗）已經基本完成，同時繼續優化公司運營，公司預計2023年的研發和管理費用支出相較于2022年和 2021年将大幅減少。
