美國馬裡蘭州德國城和中國廣州2023年4月27日 /美通社/ -- RNAimmune（"公司"或"達冕生物"），是一家專注于mRNA疫苗和藥物開發的生物技術公司。公司宣布近日接到了美國食品和藥物管理局（FDA）對其新藥研究申請（IND）的正式批準，公司即将啟動其産品RV-1730作為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）加強疫苗候選的I期臨床試驗。臨床試驗将研究RV-1730在先前已接種了其他新型冠狀病毒mRNA疫苗的人群中作為加強針預防新型冠狀病毒感染的效果。達冕生物 (RNAimmune) 是Sirnaomics Ltd ("Sirnaomics"，股份代号：2257.HK) 非全資子公司。
達冕生物旨在本項I期臨床試驗中驗證RV-1730作為單劑加強疫苗在18-55歲的健康成年人中的安全性和有效性，受試人群之前已接種輝瑞-BioNTech或Moderna新冠mRNA疫苗。受試者将接受RV-1730的三個劑量之一，劑量組分别有：15μg、30μg或100μg。研究人員計劃在美國招募總共最多45名受試者，并随機納入三個隊列之中（每個隊列包含15名受試者）。受試者将在接種後進行為期12個月的随訪，以評估RV-1730的安全性和免疫原性。
達冕生物的創始人和總裁沈棟博士表示："獲批FDA對本項IND申請使我們能夠開展臨床試驗，進一步研究RV-1730作為加強劑疫苗持續提供人體針對新型冠狀病毒的保護能力。該研究預計将初步提供關于使用針對新型冠狀病毒變異株而構建的疫苗RV-1730的安全性、耐受性和免疫原性的數據。随着進一步的研究，達冕生物未來新冠候選疫苗會使用多價疫苗，并聚焦最新變異株，如Omicron、XBB，或其他新型冠狀病毒變異株。"
達冕生物董事會主席陸陽博士表示：" RV-1730推進到I期臨床試驗是達冕生物的一個重要裡程碑。在世界範圍新型冠狀病毒的威脅内仍然存在，繼續尋找有效的療法來對抗新型冠狀病毒仍然非常重要，RV-1730則為人們提供接種有效加強接種劑的另一種選擇。更重要的是，RV-1730的開發和研究工作有助于優化達冕生物的技術平台和提升項目協調能力，以推動後續新型mRNA疫苗和治療産品的開發。"
