美國羅克維爾和中國蘇州2023年5月10日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家緻力于研發、生産和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。達伯舒®（信迪利單抗注射液）成為全球首個獲批用于經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的PD-1抑制劑，實現了EGFR 陽性非鱗狀非小細胞肺癌在免疫治療領域的"零突破"。
截至目前，達伯舒®（信迪利單抗注射液）已獲批七項适應症，其中前六項已納入國家醫保目錄，成為唯一将五大高發實體瘤（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫保目錄的 PD-1抑制劑，同時也是胃癌領域首個且唯一納入國家醫保目錄的免疫治療藥物。達攸同®（貝伐珠單抗注射液）也同時獲批了第八項适應症。
此次新适應症的獲批主要基于一項随機、雙盲、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究（ORIENT-31，NCT03802240） -- 信迪利單抗±貝伐珠單抗聯合培美曲塞和順鉑，治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的分析結果。
截至2022年03月31日第二次期中分析，在意向治療（ITT）人群中，基于獨立影像評估委員會（IRRC）評估，信迪利單抗（達伯舒®）+貝伐珠單抗（達攸同®）聯合化療組（以下簡稱：雙達聯合化療組）較标準化療組在中位無進展生存（mPFS）方面獲得顯著且具有臨床意義的延長 ( 7.2月 vs 4.3月，HR=0.51；P<0.0001）。在次要終點客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）上，雙達聯合化療組較化療組均有提高，與主要終點獲益結論一緻。截至2022年07月04日生存分析，化療組允許進展後交叉治療延長了化療組中位總生存期（mOS）。 與之相比，雙達聯合化療方案顯示一定生存獲益趨勢，OS：21.1個月vs 19.2個月，HR=0.98，調整交叉治療影響後，OS HR在0.79~0.84之間。雙達聯合化療在生活質量（QLQ-C30評分）延緩至惡化時間上亦顯示出臨床獲益。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關臨床研究結果一緻，無新的安全性信号。
ORIENT-31的第一次期中分析結果已于2022年7月28日發表于《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology，IF：54.43）[i]。第二次期中分析結果已于2023年5月5日發表于《柳葉刀·呼吸病學》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：102.64）[ii]。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示： "與西方人群顯著不同，我國約一半非鱗狀非小細胞肺癌患者具有EGFR突變，盡管可從EGFR-TKI治療中獲益。但是，目前EGFR-TKI治療進展後選擇十分有限、療效不令人滿意，臨床上迫切需要新的治療選擇[iii]。ORIENT-31研究是全球首個證實PD-1抑制劑±貝伐珠單抗聯合化療能夠顯著延長EGFR-TKI治療失敗的EGFR基因突變非鱗狀非小細胞肺癌人群PFS的前瞻性、随機、雙盲Ⅲ期研究，具有劃時代意義。此外，與标準含鉑化療相比，信迪利單抗和貝伐珠單抗聯合化療提高了患者客觀緩解率、緩解持續時間, 在顯示生存獲益趨勢的同時，生活質量有一定程度的獲益。該适應症獲批為我國EGFR-TKI治療失敗的非鱗狀非小細胞肺癌患者帶來全新治療選擇，極大惠及EGFR基因突變患者，改變現有治療标準。"
信達生物制藥集團創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示："免疫治療在驅動基因陽性的非鱗狀非小細胞肺癌患者上一直鮮有突破。然而，越是充滿挑戰，越需要知重負重、攻堅克難。信達生物秉承‘開發出老百姓用得起的高質量生物藥'的使命，與中國患者、研究者攜手完成ORIENT-31研究。達伯舒®聯合貝伐珠單抗及化療方案獲批是目前我國首個批準用于驅動基因陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者的免疫聯合療法，信達生物将繼續努力，深耕創新，為實現‘健康中國2030'添磚加瓦，為推進健康中國建設貢獻‘信達力量'。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："肺癌是我國死亡率最高、發病率最高的惡性腫瘤[iv]，是我國面臨的重大公共衛生問題，具有巨大的未滿足臨床需求。達伯舒®聯合貝伐珠單抗及化療用于經EGFR-TKI治療失敗的EGFR基因突變非鱗狀非小細胞肺癌适應症獲批是本産品開發的又一重要裡程碑，給廣大EGFR基因突變的肺癌患者帶來新的希望。信達生物将一如既往圍繞未滿足臨床需求開展臨床研究，為中國和全球患者帶來更多有效的治療選擇。"
禮來中國總裁兼總經理貝栎銘先生表示："自2018年起，達伯舒®（信迪利單抗注射液）已連續獲批包括鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃腺癌、食管鱗癌與經典型霍奇金淋巴瘤在内的6大适應症且均已被納入國家醫保目錄，為中國數百萬癌症患者帶來福音。很高興看到達伯舒®（信迪利單抗注射液）又一适應症的獲批，實現了EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌免疫治療領域的‘零突破'，為更多中國晚期EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非小細胞肺癌患者帶來創新免疫治療選擇。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是我們與本土領先的生物制藥公司信達生物合作的最佳見證。未來，我們将繼續探索多元化的合作模式，讓更多的創新藥物盡早惠及中國腫瘤患者，為擘畫‘健康中國2030'的宏偉藍圖持續貢獻力量。"
禮來全球高級副總裁，禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示: "ORIENT-31研究是全球首個在EGFR陽性肺癌患者中證實有獲益的免疫治療的研究，截至目前兩次期中分析均取得了令人可喜的臨床結果，有望打破EGFR-TKI耐藥困境，為經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。達伯舒®（信迪利單抗注射液）新适應症的獲批，也為中國晚期EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來新的生存希望。"
