東瑞制藥發布公告，公司已獲康融東方通知中國國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理由康融東方開發的伊努西單抗注射液(抗PCSK9單克隆抗體，研發代号：AK102)的新藥上市許可申請(NDA)。本次同時申報的兩個适應症為：原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症，及雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)。
NDA是基于伊努西單抗注射液4項關鍵注冊性研究包括3項針對原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症患者中完成的關鍵注冊性臨床研究結果，1項針對HeFH患者的關鍵注冊性臨床研究結果。
PCSK9被公認為是繼他汀類藥物之後最安全有效的降脂靶點。權威機構預測，預計從2023年到2030年中國PCSK9市場複合年均增長率将達到36.9%。抗PCSK9單克隆抗體作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國内外血脂管理指南的推薦和臨床醫生的廣泛認可。
