美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家緻力于研發、生産和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與軒竹生物科技股份有限公司（簡稱"軒竹生物"），共同宣布達成一項臨床研究和供藥合作協議，将就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯合用藥臨床研究合作。
根據合作協議，信達生物将提供試驗使用的信迪利單抗，軒竹生物将在中國開展臨床Ib期臨床研究，評估信利迪單抗聯合KM-501在多種實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達生物和禮來制藥共同合作開發，共獲批有七項适應症，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫保目錄，是唯一将五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
KM501是軒竹生物通過擁有自主知識産權的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平台設計的，靶向HER2兩個不同結構域的雙抗ADC，适用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實體瘤，包括HER2低表達的相關晚期腫瘤。該候選藥物于今年3月獲得中國國家藥品監督管理局批準開展臨床試驗，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗表明KM-501在細胞内吞速度，内化率及體外抑制活性上優于對照藥DS-8201和赫賽汀；在HER2高表達和低表達的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優于DS-8201。
随着ADC藥物時代的到來和持續進化，免疫檢查點PD-1抑制劑聯合ADC藥物的組合療法已成為當前研發熱點，在提升免疫治療效果、克服潛在耐藥等方面展現出光明的前景。該聯合療法一方面可通過免疫檢查點抑制劑解除T細胞的抑制狀态，另一方面通過攜帶細胞毒性載荷的ADC藥物實現腫瘤細胞的殺傷，從而産生治療協同增效的作用。
