美國羅克維爾和中國蘇州2024年1月2日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家緻力于研發、生産和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布：創新胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽9mg (研發代号：IBI362) 在中國肥胖受試者中的一項III期臨床研究（GLORY-2）完成首例受試者給藥。這也是瑪仕度肽開展的第四項大規模III期臨床研究。
本研究計劃入組約450例受試者，随機接受瑪仕度肽 9 mg或安慰劑治療。研究的主要終點是第60周時受試者體重相對基線的百分比變化以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例。
此前，在一項BMI≥30 kg/m2的中國肥胖受試者中開展的II期研究(NCT04904913)中顯示，在給藥48周後，瑪仕度肽9 mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達−18.6%；瑪仕度肽還顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、轉氨酶和肝髒脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征與其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。
本項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："在相似的BMI水平下，中國居民體脂率、心血管危險因素患病率和全因死亡率均高于西方人群，因此中國成人超重和肥胖定義中采用了更低的BMI臨界值 (超重BMI切線24 kg/m2, 肥胖BMI切線28 kg/m2)。符合西方肥胖标準的肥胖人群（BMI超過30 kg/m2）往往承受更大的心血管代謝疾病負擔，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特别關注的患者群體。這部分患病人群的數量巨大，且呈持續增加趨勢，但目前缺乏有效的藥物治療方案[i]。瑪仕度肽9 mg在更高肥胖基線人群中的 II期研究[ii]中展現出強大的減重療效及多重心血管代謝改善，且安全性良好，有望成為國内首個針對更高基數肥胖人群的減重藥物。我将與GLORY-2的研究者們一起同心協力推進和高質量完成此項研究，在獲得高質量的減重研究臨床證據的同時，為中國中重度肥胖人群提供更優的治療選擇。"
信達生物制藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："我們開發瑪仕度肽不同劑量和給藥方案，為不同程度的肥胖患者群體提供更理想的治療選擇。瑪仕度肽9 mg的開發針對中國BMI在30 kg/m2以上的中重度肥胖患者的減重需求，在該患者群體的II期研究中，瑪仕度肽9 mg治療48周取得了相較安慰劑18.6%的體重降幅，且安全性好，多項心血管代謝獲益，滴定步驟簡潔。我期待瑪仕度肽9 mg在GLORY-2研究中充分展現其強大的療效和良好的安全性，盡快為中重度肥胖患者帶來相比減重手術更理想的藥物治療選擇和安全有效的長期體重管理方案。"
