美國羅克維爾和中國蘇州2024年1月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家緻力于研發、生産和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代号：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點。信達生物計劃于近期向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重适應症的首個新藥上市申請（NDA）。
GLORY-1（NCT05607680）是一項在超重或肥胖受試者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。研究入組610例受試者，随機分配至瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組或安慰劑組，雙盲治療48周。
研究結果顯示，GLORY-1的兩個主要研究終點均順利達成：瑪仕度肽 4 mg和6 mg組受試者治療32周後體重相對基線的百分比變化，以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例均顯著優于安慰劑組；第48周時，瑪仕度肽組的減重療效較32周進一步提升。
此外，該研究所有關鍵次要終點均順利達成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉移酶水平相對基線的變化；瑪仕度肽對以上體重和心血管代謝指标的改善均顯著優于安慰劑。
雙盲治療期内，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一緻，未發現新的安全性信号。
