英矽智能（03696.HK）AI驅動創新藥Rentosertib完成III期臨床首例患者入組及給藥

公司自願公告，管線中領先的AI驅動候選創新藥物Rentosertib（亦稱ISM001-055/INS018_055）已于北京協和醫院完成針對特發性肺纖維化（IPF）的III期臨床試驗（GENESIS-IPF-3）首例患者入組及給藥；同日，上海市肺科醫院亦完成其在該試驗的首例患者入組。GENESIS-IPF-3為一項為期52周、前瞻性、随機、多中心、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期研究（NCT07687459、CTR20262475），預計将在中國47家臨床中心招募共320名受試者，主要終點為52周内用力肺活量（FVC）的年下降率，關鍵次要終點為首次發生疾病進展事件的時間，旨在評估Rentosertib能否較IIa期研究在更大患者群體及更長治療時間下提供具臨床意義的獲益。該試驗由北京協和醫院徐作軍教授擔任牽頭研究者，中國工程院鐘南山院士和上海市肺科醫院陳昶院長擔任共同牽頭研究者。Rentosertib是一款潛在全球首創（First-in-class）的靶向TNIK小分子抑制劑，由公司自有生成式人工智能平台Pharma.AI賦能發現與開發；在IPF中TNIK的激活會驅動肺部病理性纖維化，該藥通過抑制TNIK旨在阻斷或逆轉纖維化進程。在GENESIS-IPF IIa期臨床試驗中，該藥展現出良好安全性特征及劑量依賴性療效趨勢，研究成果已于2025年6月發表于《自然-醫學》（Nature Medicine）期刊。IPF影響全球約500萬人，中位存活期僅3至4年，目前獲批療法可減緩疾病進展但無法停止或逆轉疾病進程。