導語
上周五（8月28日），長江和記旗下的和黃醫藥（00013.HK）發布公告，旗下凡瑞格拉替尼（HMPL-453，商品名愛領達®）的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局附條件批準，用于治療既往接受過系統性治療、且具有成纖維細胞生長因子受體（FGFR）2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除肝内膽管癌（Intrahepatic Cholangiocarcinoma, ICC）成人患者。這是和黃醫藥第四款獲批的1類創新藥，也是中國首個自主研發的高選擇性FGFR 1/2/3抑制劑。
圖片來源：和黃醫藥
肝内膽管癌患者整體5年總生存率僅約9%。晚期、轉移性或無法手術者生存期通常不足一年。這一獲批意味着這組沉重的數字正在被改寫。而對于資本市場，這标志着和黃醫藥已經建立起從早期發現、臨床開發到注冊上市、商業化推廣的全鍊條能力，其平台型國際級Biopharma的定位正在獲得實質性驗證。和黃醫藥近期多個創新藥項目取得積極進展，反映出公司持續積累的強大研發能力。而此次愛領達獲批，不僅進一步豐富了公司的産品組合，也為其服務全球癌症患者、拓展商業化空間提供了新的增長點。
在港股創新藥闆塊持續經曆估值重塑的當下，什麼樣的創新藥企能将研發能力轉化為可持續的商業價值，這一進展提供了一個重要的觀察樣本。
愛領達附條件獲批，FGFR2融合肝内膽管癌精準治療取得關鍵突破
肝内膽管癌(ICC)是一種起源于肝内膽管上皮的高度侵襲性惡性腫瘤，占原發性肝癌的8.2%至15.0%，是僅次于肝細胞癌（HCC）第二常見的肝癌類型，發病率近年持續上升，而預後卻長期未能得到實質性改善。約10%至15%的全球ICC患者伴有FGFR2融合或重排，此前針對該分子亞型的靶向治療選擇有限，二線及後線治療主要依賴化療，客觀緩解率低、毒副作用明顯。愛領達作為一種新型、高選擇性且強效的口服FGFR 1、2和3抑制劑，通過精準阻斷異常FGFR信号傳導通路抑制腫瘤生長和血管生成；其分子設計減少抑制FGFR4，理論上可有望減少與FGFR4抑制相關的胃腸道和肝髒毒性。
愛領達的獲批基于一項在中國開展的單臂、多中心、開放标簽的II/IIIb期關鍵性臨床試驗（NCT04353375）中II期注冊隊列的數據，其結果已于2026年歐洲腫瘤内科學會（ESMO）胃腸道腫瘤大會上公布：客觀緩解率（ORR）42.5%，遠高于傳統二線化療方案在晚期膽管癌中通常低于20%的水平，意味着超過四成患者接受其治療後，腫瘤出現了可測量的縮小；疾病控制率（DCR）83.9%，絕大多數患者可獲得臨床獲益；中位總生存期（OS）16.6個月，顯著優于傳統二線化療通常不足10個月的曆史對照數據；中位達到疾病緩解時間（TTR）僅1.4個月，起效迅速。
根據國家藥監局政策，附條件批準允許基于早期臨床數據（通常為II期關鍵性數據）先行上市，企業需在上市後完成确證性研究。和黃醫藥已于2026年1月啟動IIIb期确證性隊列的患者入組，商業化窗口就此打開。
差異化定位，FGFR賽道的中國原研力量
FGFR抑制劑并非全新的藥物類别。全球已有佩米替尼、福巴替尼等多款FGFR抑制劑上市，英菲格拉替尼則因确證性試驗入組困難于2024年在美國撤市。愛領達的差異化，一是中國首個自主研發的高選擇性FGFR 1/2/3抑制劑，這一标簽不僅帶來市場先發優勢，更意味着獨立的知識産權和研發經驗；二是和黃醫藥保留其全球權益，在當前中國創新藥企普遍通過License-out（對外授權）換取現金流、分擔開發風險的行業趨勢下，這一選擇體現了管理層對産品價值的信心，若未來成功拓展至歐美市場，愛領達将為公司帶來全球範圍内的銷售收入與利潤，而非僅限于中國市場。
和黃醫藥的平台價值，第四款創新藥的裡程碑意義
在愛領達之前，和黃醫藥獲批的三款1類創新藥分别為愛優特® / ELUNATE®（呋喹替尼）、蘇泰達® / SULANDA®（索凡替尼）和沃瑞沙® / ORPATHYS®（賽沃替尼）。從首款到第四款，獲批節奏明顯加速，反映公司研發平台的系統性産出能力。
從VEGFR到MET再到FGFR，和黃醫藥的管線不依賴單一靶點或技術平台，多靶點布局分散了研發風險。賽沃替尼與阿斯利康的合作、呋喹替尼與武田的授權，證明了跨國大藥企對其研發能力的認可；而保留愛領達全球權益，則顯示公司在商業化能力成熟後更傾向于自主掌控高價值資産。
就在今天（8 月 31 日），和黃醫藥再傳捷報：由阿斯利康與公司共同開發的沃瑞沙®（賽沃替尼）聯合泰瑞沙®（奧希替尼）的 SANOVO 中國 III 期研究取得積極頂線結果，在伴有 MET 過表達的伴有表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細胞肺癌初治患者中，聯合療法較泰瑞沙®單藥顯著改善無進展生存期。繼 SACHI 研究支撐該聯合療法在華獲批二線适應症、SAFFRON 全球研究報出積極數據之後，SANOVO 将這一全口服聯合方案的價值延伸至一線，進一步印證了公司多靶點布局與跨國藥企深度合作的平台成色。
結語
愛領達的獲批，是和黃醫藥創新藥管線中的又一塊重要拼圖，也是中國FGFR靶向治療領域的裡程碑事件。從臨床價值看，它為預後極差的肝内膽管癌患者提供了精準治療的新選擇；從行業意義看，和黃醫藥為中國創新藥的自主研發和全球化探索提供了新的樣本。
當愛領達完成中國确證性研究、走向更廣闊的國際市場時，和黃醫藥是否會成為實現全球原研、全球銷售願景的标杆企業？
時間将給出答案。
