維立志博-Ｂ(09887.HK)發布公告，中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)已正式受理公司自主研發的在研藥物維利信™(奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4–1BB雙特異性抗體，LBL-024)單藥治療晚期經治肺外神經内分泌癌(“EPNEC”)的新藥上市申請(“NDA”)。維利信™是全球首個申報上市的PD-L1/4–1BB雙特異性抗體，該申請已于2026年7月10日獲CDE優先審評資格。若成功獲批，維利信™将成為全球首個直接靶向4–1BB的抗體藥物，亦是首個獲批的激動劑類抗體藥物，同時亦将使4–1BB成為繼PD-1/PD-L1、CTLA-4、LAG-3之後全球第四個成藥的免疫治療靶點，标志着中國創新藥在腫瘤免疫治療領域的重要裡程碑。
本次NDA申報乃基于一項由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭、34家醫院共同參與的關鍵注冊臨床研究的積極結果。該研究已于2025年8月完成全部96例EPNEC患者入組。詳細的臨床研究結果計劃于國際頂級學術會議上發布。
