基石藥業-B(02616.HK)發布公告，公司管線2.0核心候選藥物之一CS5007(EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物[ADC])的新藥臨床試驗申請(IND)，已通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)創新藥臨床試驗審評審批通道快速獲得批準，全程僅用23個工作日。這一成果不僅體現了公司臨床與注冊團隊在新監管框架下的政策洞察、前置溝通能力與前瞻性戰略布局，也标志着該分子的早期研發數據與臨床開發方案獲監管機構階段性肯定，為後續臨床試驗推進奠定了堅實基礎。此前，CS5007的全球多中心I期臨床試驗已于2026年6月在澳大利亞啟動并完成首例患者入組，該項試驗也将同步在中國開展。
基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：“CS5007的IND申請在中國順利獲批，是公司管線2.0戰略落地的又一重要裡程碑。繼2026年6月在澳大利亞啟動全球I期臨床後，中國NMPA的批準進一步證實了基石藥業全球一體化開發模式的效率，可實現創新管線在全球多區域的共同開發。這也再次印證了公司自研ADC平台的創新實力與可持續性，該平台已成為公司創新産出的重要引擎。依托自有平台與全球一體化臨床開發體系，我們将繼續穩步推進多款新型ADC的全球臨床開發進程，充分釋放管線價值，為全球患者帶來創新治療選擇。”
