恒瑞醫藥(01276.HK)公告，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)産品SHR-4375注射液用于治療胰腺癌适應症獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)授予的孤兒藥資格認定。孤兒藥又稱罕見病藥，是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。本次公司獲得美國FDA孤兒藥資格認定，将有機會在産品研發、注冊及商業化等方面享受美國的政策支持。
本次SHR-4375注射液獲得孤兒藥資格認定後，有望加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時，可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、産品獲批後将享受7年的市場獨占權。
