中國生物制藥(01177.HK)宣布，集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司(“正大天晴”)自主研發的國家1類創新藥庫莫西利“CDK2/4/6抑制劑”(開發代号：TQB3616，商品名：賽坦欣®)于2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會上公布一項在CDK4/6抑制劑(CDK4/6i)經治人群中的II期臨床研究數據。結果顯示，庫莫西利聯合方案達到了預設主要終點，展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性與可控的安全性，有望為CDK4/6i耐藥患者後續靶向治療提供新的選擇。
TQB3616-II-04研究是一項前瞻性、多中心、單臂II期臨床試驗(NCT06702618)，旨在評估庫莫西利聯合氟維司群，在既往接受過CDK4/6抑制劑(CDK4/6i)聯合内分泌治療(ET)後出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性晚期乳腺癌患者中的療效與安全性。主要終點為獨立評審委員會(IRC)或研究者評估的确認的客觀緩解率(ORR)，次要終點包括無進展生存期(PFS)、臨床獲益率(CBR)、疾病控制率(DCR)及安全性等。
