康希諾生物(06185.HK)宣布，中國國家藥品監督管理局已批準公司研發的嬰幼兒用吸附無細胞百(三組分)白破聯合疫苗(「DTcP」)(2歲以下)("嬰幼兒用DTcP"，商品名稱：盼康欣®)的新藥上市申請("NDA")。
目前國内在售的共純化百白破疫苗的制造過程為百日咳抗原使用共純化工藝，公司的嬰幼兒用DTcP為一款組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以确定的比例配制，從而可以确保産品質量批間的一緻性，使産品的質量更加穩定。
公司的嬰幼兒用DTcP為國内首款上市的組分百白破疫苗。嬰幼兒用DTcP的開發為進一步開發吸附無細胞百(組分)白破聯合疫苗(六歲及以上人群用)和以DTcP為基礎的聯合疫苗奠定了基礎。
公司的嬰幼兒用DTcP為公司組分百白破疫苗産品組合中首個獲得NDA批準的産品，公司累積了臨床研發、質量控制、規模化生産等相關經驗，有利于産品組合中其他候選疫苗上市進程的推進。同時，嬰幼兒用DTcP的上市将豐富并優化公司的商業化産品結構，有利于公司在終端提升品牌效應。
