勁方醫藥-B(02595.HK)發布公告，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制劑GFH375已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性療法認定(BTD)名單，拟用于單藥治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌患者。這是國内首個獲得胰腺癌BTD認定的KRAS G12D抑制劑單藥治療方案，此前GFH375已成為國内首個納入非小細胞肺癌BTD認定的KRAS G12D抑制劑。GFH375/VS-7375的海外臨床研究由勁方合作夥伴Verastem Oncology于2025年在美國啟動，VS-7375已獲得美國FDA快速通道資格認定治療一線及後線KRAS G12D突變型胰腺導管腺癌。
GFH375已于2025年進入全球首個KRAS G12D抑制劑單藥III期注冊性研究(GFH375X1301)，該研究亦為全球首個口服KRAS G12D抑制劑的注冊性研究，在國内約40家研究中心開展。GFH375于2024年6月在國内獲批進入I/II期臨床試驗，單藥治療實體瘤、胰腺導管腺癌和非小細胞肺癌的研究數據曾陸續入選2025年ASCO、WCLC、ESMO大會的突破性研究摘要及現場口頭報告。目前，GFH375/VS-7375在國内(勁方主導)與海外(Verastem 主導)正開展多項單藥和聯合療法的臨床試驗。
