遠大醫藥(00512.HK)公布，集團用于診斷前列腺癌的創新在研放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進行的 III 期臨床試驗，近日取得了積極的頂線結果，并成功達到了主要臨床終點。此外，集團用于治療前列腺癌的 RDC 産品 TLX591 已在中國獲批加入國際多中心 III 期臨床研究，未來，兩款産品組合蓄勢待發，有望為中國前列腺癌患者帶來更為精準、高效的診療方案。
該研究是一項單臂、開放标簽的 III 期臨床研究，在超過 100 例前列腺癌生化複發患者中使用 TLX591-CDx 并進行正電子發射斷層成像/電腦斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估産品的診斷有效性，同時評估産品在中國人群中的安全性和耐受性。根據臨床頂線結果顯示，TLX591-CDx 檢測腫瘤的總體陽性預測值(PPV)達 94.8%(置信區間，CI：85.9%-98.2%)。對于複發在前列腺床區和轉移到盆腔外的軟組織、淋巴結和器官(非骨轉移)的腫瘤，PPV 為 100.0%;對于復發在前列腺床區以外的盆腔區域(含淋巴結)的腫瘤，PPV 為 94.7%;對于骨轉移， PPV 為 87.0%。同時，該試驗根據受試者不同的前列腺特異性抗原(PSA)基線水平進行分組，TLX591-CDx 在所有的分組中均顯示出了較高的 PPV，即使在極低的 PSA 水平的受試者亞組中，PPV 依然超過了 90%(見下表)，這提示了 TLX591-CDx 的 PET 成像檢測對于疑似生化複發的前列腺癌患者的早期診斷有着非常積極的臨床意義。
