康甯傑瑞制藥-B(09966.HK)宣布，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予突破性療法認定(「BTD」)，用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉移性人表皮生長因子受體2(「HER2」)有表達(IHC 1+、2+和3+)鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌(統稱為「PROC」)成年患者。
此前，JSKN003已獲FDA批準開展一項治療不限HER2表達水平的PROC的II期臨床試驗，且分别在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)藥品審評中心授予BTD，在PROC上獲FDA授予快速通道資格認定并在胃╱胃食管結合部癌(GC/GEJ)上獲FDA授予孤兒藥資格認定。此次BTD的獲授進一步彰顯了國際監管機構對JSKN003的臨床潛力及其作為新型治療候選藥物重要性的信心。
卵巢癌是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。多數患者确診時已處于晚期，複發率高且預後不佳。對于PROC患者而言，治療選擇有限。根據臨床數據及已發表治療指南，現有非鉑類單藥化療治療方案(無論是否聯合貝伐珠單抗等靶向治療)的ORR僅10%至15%，中位無進展生存期約3至4個月，中位總生存期約12個月，突顯出巨大的未被滿足的臨床需求。本公司相信，此次BTD的獲授将進一步加速JSKN003的臨床開發及監管審查進程，為全球PROC患者帶來新的治療選擇。
JSKN003本次獲授BTD是基于澳大利亞I期臨床研究(JSKN003-101)和中國I/II期臨床研究(JSKN003-102)的彙總分析結果。
