來凱醫藥-B(02105.HK)發布公告，集團已完成LAE 002(afuresertib)聯合氟維司群針對治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(“LA/mBC”)伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變患者的III期臨床試驗AFFIRM-205(“III期臨床試驗AFFIRM-205”)入組。
III期臨床試驗AFFIRM-205為一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，旨在評估該聯合療法的抗腫瘤療效及安全性。集團目标于2026年上半年公布此項III期關鍵研究的頂線數據，并于同年稍晚時間向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。集團與齊魯制藥有限公司(“齊魯制藥”)已于2025年11月12日簽訂獨家許可協議。根據許可協議的條款及條件，齊魯制藥獲得在中國地區(包括中國内地、中國香港、中國澳門及中國台灣)進行LAE 002 (afuresertib)的研究、開發及商業化的獨家許可。
