聯邦制藥(03933.HK)公布，公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司自主研發的1類創新藥TUL01101片已完成在中國中重度特應性皮炎成人受試者中的II期臨床研究。研究采用多中心、随機、雙盲、平行、安慰劑對照設計，共納入201例受試者，随機分配至TUL01101片三個不同劑量組(20mg、40mg、60mg)及安慰劑組中，每日給藥一次連續給藥12周，旨在評估TUL01101片在中重度特應性皮炎成人受試者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學特徵。
研究的主要療效指标為第12周時濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)評分較基線的變化率，關鍵次要療效指标包括不同時間節點EASI評分較基線的改善≥75%的受試者比例(EASI75應答率)以及研究者整體評估量表達到0/1且較基線降低≥2分的受試者比例(IGA應答率)。
試驗結果顯示，TUL01101片各劑量組療效顯着，可有效清除皮損、緩解瘙癢、提高受試者生活質量。治療第1周即可見EASI評分明顯下降，且TUL01101片各劑量組均顯着優於安慰劑組。治療期間的EASI75和IGA應答率呈持續增加趨勢。第12周，TUL01101片20mg、40mg、60mg組EASI較基線變化率分别為-81.98%、-79.87%、-87.85%，EASI75應答率分别為78.0%、80.0%、84.0%，IGA應答率分别為46.0%、52.0%、68.0%。
試驗期間，TUL01101片的整體安全性耐受性良好，最常見的不良事件為上呼吸道感染，絕大多數不良事件為輕度至中度，未發現同類品種報導以外的新的安全性信号。
TUL01101片在中重度特應性皮炎受試者的II期臨床研究達到預期目标，支持其進入下一階段臨床研究。日前，公司已完成TUL01101片EOP2(II期臨床試驗結束/III期臨床試驗啟動前)與監管機構的溝通，正在啟動在中國中重度特應性皮炎受試者中的III期臨床試驗。
