和黃醫藥(00013.HK)今天宣布SAFFRON研究已完成患者入組。SAFFRON是一項全球III期研究，旨在評估沃瑞沙® (ORPATHYS® ，賽沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ，奧希替尼/ osimertinib)的聯合療法用于治療既往泰瑞沙®治療後疾病進展的表皮生長因子受體(“EGFR”)突變、伴有MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 。該研究的最後一名患者已于2025年10月31日完成入組。
該聯合療法為接受過一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)治療後疾病進展的患者提供了一種具有前景的無需化療的全口服治療選擇，并已基于SACHI随機III期研究的結果于2025年6月在中國獲批。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI ，由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，并由阿斯利康商業化。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI 。SAFFRON研究一項開放标簽、随機、全球多中心III期研究，旨在評估沃瑞沙®聯合泰瑞沙®口服治療對比鉑類雙藥化療用于治療接受一線或二線泰瑞沙®治療作為最近的治療後疾病進展的EGFR突變、伴有MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。研究的主要終點是由盲态獨立中心閱片(BICR)根據RECIST 1.1标準評估的無進展生存期(PFS)。其他終點包括總生存期(OS)、客觀緩解率(“ORR”)、緩解持續時間(DoR)、疾病控制率(DCR)、到達疾病緩解的時間(TTR)和安全性。研究共随機分組了來自29個國家的230多個研究中心的338名患者。
SAFFRON研究的頂線結果預計将于2026年上半年公布，并将随即提交研究結果于适當的學術會議發表。若取得理想的結果，其數據将有望支持向全球監管機構提交沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的監管注冊申請。
