上海醫藥(02607.HK)公告，近日，上海醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫藥”或“公司”)下屬常州制藥廠有限公司(以下簡稱“常州制藥廠”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知，其關于多西環素膠囊(基本情況詳閱正文，以下簡稱“該藥品”)的簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請)已獲得批準。
多西環素膠囊(40mg)，内含兩種類型的多西環素微丸(30mg速釋微丸和10mg遲釋微丸),主要用于成人患者的玫瑰痤瘡(紅斑痤瘡)的炎症性病變(丘疹和膿疱)。原研由GALDERMALABORATORIESLP研發，于2006年在美國上市。2024年09月，常州制藥廠就該藥品向美國FDA提出ANDA申請，并于近日獲得批準上市。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發費用約人民币1,083.33萬元。
本次常州制藥廠有限公司關于多西環素膠囊的ANDA獲得美國FDA批準，對公司進一步拓展海外市場具有積極意義，并積累寶貴經驗。
