和黃醫藥(00013.HK)今日公布呋喹替尼(fruquintinib)聯合信迪利單抗(sintilimab)用于治療局部晚期或轉移性腎細胞癌患者的FRUSICA-2注冊研究結果。該研究III期部分的結果将于2025年10月17日(星期五)在德國柏林舉行的歐洲腫瘤内科學會( "ESMO")年會上公布。
FRUSICA-2是一項随機、開放标簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性 (NCT05522231)。共234位患者被随機分配至呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法治療組，或阿昔替尼或依維莫司單藥療法治療組。至無進展生存期("PFS")最終分析截止日2025年2月17日，中位随訪時間為16.6個月。
喹替尼聯合信迪利單抗的盲态獨立中心閱片(BICR)評估的中位PFS為22.2個月 ，阿昔替尼/依維莫司組則為6.9個月(分層風險比 [HR] 0.373 ；分層log-rank檢驗 p <0.0001) 。客觀緩解率(ORR)分别為60.5%對比24.3% (優勢比 4.622 ， p <0.0001)，中位緩解持續時間(DoR)分别為23.7個月對比11.3個月。截至數據截止時，總存活期數據仍在持續積累中，成熟度約為20%。在根據國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟(IMDC)标準劃分的所有預後風險組中，均觀察到療效獲益。
呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法展示出可耐受的安全性，并與各項治療的已知特徵保持一緻。呋喹替尼和信迪利單抗組患者發生3級或以上治療期間不良事件(TEAE)的比例為71.4%，而阿昔替尼/依維莫司組則為58.8%。
FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、複旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示： "FRUSICA-2研究結果提供了強有力的證據，顯示呋喹替尼聯合信迪利單抗有望成為晚期腎細胞癌患者有價值的新治療選擇。這些數據表明，該聯合療法能夠解決這一患者群體中重要未滿足的醫學需求，為不同臨床特徵和預後風險的患者帶來一緻的獲益。"
FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院何志嵩教授表示： "FRUSICA-2研究表明，呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法有望為晚期腎細胞癌的二綫治療策略帶來變革。該聯合療法展現出改善臨床結局的潛力，為應對這一具有挑戰性的疾病提供了新的治療選擇。"
基於FRUSICA-2研究的數據，中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)已受理呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法用于既往接受過系統治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請。
