MIRXES-B(02629.HK)：GASTROClear™獲批中國國家藥監局胃癌篩查IVD注冊證

MIRXES-B(02629.HK)：GASTROClear™獲批中國國家藥監局胃癌篩查IVD注冊證

MIRXES-B(02629.HK)宣布，其核心産品GASTROClear™已獲得中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)批準第三類醫療器械注冊證，作為體外診斷(“IVD”)産品在中國用于非侵入性胃癌篩查。該款産品為首款獲國家藥監局批準用于胃癌篩查的血液檢測。

GASTROClear™為全球首個獲批用于胃癌早期檢測的微小核酸(miRNA)血液檢測方法，通過檢測12種胃癌相關miRNA标志物評估胃癌風險。此前，該産品已于2019年在新加坡獲批，并于2023年獲美國食品藥物管理局(“FDA”)“突破性器械”認定。此次在中國獲國家藥監局批準，标志着本公司完成了從研發到商業化的重要跨越，也體現了其在技術創新、大規模臨床試驗的成果，這奠基于其在創新與市場準入方面的長期堅持與投入。