【科倫博泰生物-B(06990.HK)：A400/EP0031新藥上市申請獲國家藥監局受理】_快訊

【科倫博泰生物-B(06990.HK)：A400/EP0031新藥上市申請獲國家藥監局受理】

來源：雲湘時間：2025-09-23 07:36:24

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【科倫博泰生物-B(06990.HK)：A400/EP0031新藥上市申請獲國家藥監局受理】科倫博泰生物-B(06990.HK)發布公告，公司轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目A400(亦稱EP0031)的一項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中兩個關鍵2期隊列治療1L和2L及以上RET融合陽性NSCLC的積極結果。

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