白雲山(00874.HK)公告，近日，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司廣州白雲山天心制藥股份有限公司(以下簡稱“天心制藥”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，注射用頭孢他啶(0.5g、1.0g)已通過仿制藥質量和療效一緻性評價。
天心制藥于2002年9月取得注射用頭孢他啶(0.5g、1.0g)的注冊批件，于2023年12月向國家藥品監督管理局遞交注射用頭孢他啶(0.5g、1.0g)一緻性評價申請并獲得受理。
注射用頭孢他啶為第三代頭孢菌素抗生素，适用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染，如：全身性重度感染；下呼吸道感染(包括肺炎)；耳鼻喉感染；尿路感染；皮膚和軟組織感染；骨和關節感染；婦科感染；胃腸道、膽道和腹部感染；血液/腹膜透析和持續性非卧床腹膜透析(CAPD)相關感染；中樞神經系統感染(包括腦膜炎)；預防圍手術期尿路感染。
