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先聲藥業(02096.HK):瑪氘諾沙韋顆粒新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局受理

來源:嚴征 時間:2025-09-03 18:36:20

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先聲藥業(02096.HK)公告,于2025年9月3日,集團與嘉興安帝康生物科技有限公司("安帝康")合作的抗流感藥物瑪氘諾沙韋顆粒(先林達)新藥上市申請("NDA")獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,用于治療2至11歲兒童無并發症的甲型流感和乙型流感,為中國首個成功完成III期臨床并申報上市的針對兒童患者的抗流感病毒創新藥。


瑪氘諾沙韋是一款cap依賴型核酸内切酶抑制劑。瑪氘諾沙韋的作用機制是通過抑制流感病毒複制所必需的cap依賴型核酸内切酶,阻斷病毒自身mRNA的轉錄,從而精準抑制病毒複制。


臨床研究顯示,瑪氘諾沙韋顆粒在兒童患者中安全性良好、症狀緩解與病毒清除速度更快、耐藥風險更低、具有口服藥效不受食物影響、劑型更适合兒科患者等潛在臨床優勢。

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