開拓藥業-B(09939.HK)發布公告，有關GT20029凝膠治療痤瘡的中國II期臨床試驗(“該項II期臨床試驗”)，其已于2024年6月17日完成首例受試者入組。其自主研發的新型靶向雄激素受體(“AR”)的蛋白降解嵌合體(“PROTAC”)化合物GT20029治療痤瘡的該項II期臨床試驗讀出頂線數據。數據顯示，該項II期臨床試驗成功達到主要研究終點，結果具有統計學顯著性及臨床意義，且有效性、安全性和藥代動力學特征均表現出色，并确定III期臨床試驗的推薦劑量為0.5%。詳細的頂線結果資料未來預計在學術期刊或學術會議上予以公布。
該項II期臨床試驗是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的研究，選用GT20029 0.5%每天一次(“QD”)和1.0% QD作為研究藥物給藥劑量，用以評估GT20029治療痤瘡的有效性、安全性和藥代動力學特征。該項II期臨床試驗在全國10家中心開展，由複旦大學附屬華山醫院的項蕾紅教授擔任主要研究者。
GT20029作為公司核心産品之一，是公司基于自有的PROTAC平台自主開發，有潛力成為雄激素性脫發及痤瘡的新一代治療藥物。其自開發以來始終保持領先地位，是全球範圍内首款完成II期臨床試驗的外用PROTAC化合物。公司正在制定GT20029治療痤瘡的未來臨床策略，包括開啟治療痤瘡中國III期臨床試驗，進一步擴大在外用PROTAC領域的先發優勢。
Winlevi®(clascoterone 1%，乳膏劑)是美國食品和藥物管理局(FDA)近40年來批準的首款具有新作用機制(MOA)的痤瘡藥物，用于治療12歲及以上患者的痤瘡。根據 Cosmo Pharmaceuticals N.V.的公開披露，Winlevi®已經成為美國市場處方量最多的品牌外用痤瘡藥物，自其上市以來，Winlevi®已獲超17,900名醫師開具逾130萬張處方。同AR靶點的痤瘡藥物獲批，表明通過阻斷/降解AR信号通路來治療痤瘡的作用機制已得到驗證。GT20029有望為皮膚科醫生和患者提供一種創新、安全且有效的新治療選擇。
