中國抗體-B (03681.HK) 發布公告，誠如公司日期為 2023 年 4 月 26 日及 2023 年 9 月 5 日的公告所披露，舒西利單抗在中國治療類風濕關節炎 (RA) 的 III 期臨床研究中達到主要終點，并已向中華人民共和國國家藥品監督管理局提交生物制品上市許可申請 (BLA) 申請。
已揭盲的關鍵 III 期數據顯示舒西利單抗對類風濕關節炎患者有明顯且顯著的療效。主要終點 (雙盲階段第 24 周時的 ACR20 應答率) 達到約 50% 的應答率，與對照組相比在統計學上展現出顯著差異。長期治療後，ACR20 應答率随時間推移不斷改善，在第 52 周時超過 65%，延長期第 104 周時超過 70%，且未發現新安全性風險。根據 III 期臨床研究和延長研究的臨床數據，舒西利單抗展現了良好的長期療效和安全性。
經近期與國家藥監局藥品審評中心 (CDE) 溝通後，公司已自願撤回舒西利單抗在中國用于治療 RA 的 BLA 申請。該決定乃經内部評估後作出，該評估确定需要補充早期療效的證據 (此為 CDE 明确強調的上市審批的關鍵監管考量因素) 以支持 BLA 的審批。
公司對舒西利單抗獲批準于中國上市仍具信心。集團相信憑借舒西利單抗的獨特作用機制，通過優先靶向及抑制自身反應性 B 細胞，在治療包括類風濕關節炎及系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病适應症中取得長期療效及安全性。公司已開始規劃舒西利單抗用于治療系統性紅斑狼瘡的新臨床開發計劃。
同時，公司的深厚、廣泛且具差異化的管線包含多項臨床及臨床前新型候選藥物，包括但不限于兩個處于臨床階段的創新藥及四個處于臨床前階段的創新藥。集團将繼續推進包括 SM17 的進一步臨床研究在内的該等管線的研發及臨床開發。SM17 1b 期臨床試驗的積極頂線結果已于 2025 年4月7日發布。
