和黃醫藥(00013.HK)發布公告，賽沃替尼用于治療MET擴增胃癌患者的II期研究的注冊階段已完成患者入組。該臨床試驗是一項單臂、多中心、開放标簽的II期注冊研究，旨在評估賽沃替尼用于治療伴有MET擴增的胃癌和胃食管結合部(GEJ)腺癌的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(“ORR”)(依據RECIST 1.1進行評估) 。次要終點包括無進展生存期(PFS) 、各種不良事件的發生率等。
于美國癌症研究協會(AACR)年會上公布的該研究的中期分析結果顯示，經獨立審查委員會确認的ORR為45%，而在高MET基因拷貝數的患者中ORR為50% 。4個月時的緩解持續時間率為85.7% ，中位随訪時間為5.5個月。最常見的3級或以上治療相關不良事件(TRAE)(發生率超過5%)為血小闆數量降低、過敏、貧血、中性粒細胞減少及肝功能異常。隻有1名患者因4級肝功能異常(治療相關不良事件)停止治療，沒有患者因治療相關不良事件死亡。
中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)已将賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用于治療既往接受過至少兩線标準療法失敗的MET擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。如果研究取得積極結果，和黃醫藥有望于2025年年底在中國啟動向國家藥監局遞交賽沃替尼用于治療胃癌的上市許可申請。
