同源康醫藥(02410.HK)公告，公司自主研發的TY-9591（商品名：卡達沙）對比奧希替尼（商品名：泰瑞沙）作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉移的關鍵II期臨床試驗根據研究者數據顯示具有統計學顯着意義和重大臨床獲益。主要研究終點顱内客觀緩解率(iORR)達到預期目的，TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯着意義和臨床意義的明顯改善，無論在全人群還是在不同亞組人群（包括基因分型、顱内病竈個數、ECOG評分等）中均具有明顯統計學差異。
試驗結果表明：主要研究終點顱内客觀緩解率達到預期，TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯着意義和臨床意義的明顯改善；針對EGFR突變肺癌腦轉移适應症，TY-9591是全球首個且唯一單藥頭對頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯着優于奧希替尼的藥物；在EGFR突變（19号外顯子缺失和21外顯子L858R突變）肺癌腦轉移病人中，根據iORR數據，TY-9591組均顯着優于奧希替尼組；各個亞組（包括顱内病竈個數和ECOG評分等）療效分析，TY-9591組均顯示強陽性結果；本試驗共入組224例受試者，其中19号外顯子缺失和21外顯子L858R突變占比分别為53.1%和46.9%，與真實世界患者基因突變水平分布一緻； TY-9591組總體安全性良好，無新的需要關注的安全性信号；本臨床研究詳細數據将于近期在國際或國内臨床學術會議上公布。
公司計劃于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交NDA (NewDrug Application)上市申請。
